服务项目

新闻资（zī）讯（xùn）

便捷3C产（chǎn）品认证：线上申请...

联（lián）系我（wǒ）们（men）

地（dì）址：赣州市（shì）章贡区会昌（chāng）路9号（hào）锦（jǐn）绣锦程4栋1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经理（lǐ）电话（huà）：13970722186 18970771486

邮箱：736703710@qq.com

网址：www.coat.yiyang.haozhou.shanxi.linyi.jiaxing.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

高安组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量管理体（tǐ）系认证的条件（jiàn）

您的当前位置：首页 >> 服（fú）务项目（mù） >> 高安（ān）ISO13485

高安组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条（tiáo）件

所属分类：高安（ān）ISO13485
点击（jī）次数：
发布（bù）日期：2021/06/17
在（zài）线询价

详细介绍

关于（yú）医疗器械质量认证注册条件和申请材料（liào）要求的修订（dìng）和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品（pǐn）药品监督（dū）管理（lǐ）局发（fā）布了第16号局令《医（yī）疗器械注（zhù）册管理办法（fǎ）》，并于公（gōng）布（bù）之日起施行。原国家药品监督管理（lǐ）局于2000年4月5日发布的（de）《医疗（liáo）器械注（zhù）册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质量（liàng）认证过程中贯彻（chè）实（shí）施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法（fǎ）规要求，根据（jù）新发布（bù）的《医疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整（zhěng）的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器（qì）械质量管（guǎn）理体系认证（zhèng）注册条（tiáo）件（jiàn）及（jí）其申请（qǐng）材料（liào）要（yào）求和医（yī）疗器械产品认证注册条（tiáo）件及其申请（qǐng）材料要（yào）求，现公告如下：
申请质量（liàng）管理体（tǐ）系认证注（zhù）册条件（jiàn）:
1 申请组织应持有法人（rén）营（yíng）业执照或证（zhèng）明其法律（lǜ）地位的文（wén）件（jiàn）。

2 已（yǐ）取得生产许可证或其它资质（zhì）证明（国家（jiā）或部门法规（guī）有（yǒu）要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理体系覆盖（gài）的产品应符合有（yǒu）关国家（jiā）标准、行业标准或（huò）注册产品标准（企业标准），产品（pǐn）定型（xíng）且成批生产（chǎn）。

4 申请组（zǔ）织应建立符（fú）合拟（nǐ）申请认证标准的管理体（tǐ）系、对（duì）医疗器械生（shēng）产、经营（yíng）企（qǐ）业（yè）还应（yīng）符合YY/T 0287标准（zhǔn）的（de）要求，生产三（sān）类医（yī）疗器械的（de）企业，质量管（guǎn）理体（tǐ）系运行时间不少（shǎo）于6个月，生（shēng）产和经营其它产品的企业，质量（liàng）管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核（hé）及一次管理评（píng）审（shěn）。