五、新标准将ISO 9001标准中的（de）"持（chí）续改进"改为"保（bǎo）持其有效性"。

当前，法规的目标是质（zhì）量（liàng）管理体系的有（yǒu）效（xiào）性，以（yǐ）持续生产安全有效（xiào）的产品。因（yīn）此，新（xīn）标准 4.1"总（zǒng）要求"要求（qiú）"组织应按本标准的要（yào）求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续（xù）改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通过以（yǐ）下活动，对其建立（lì）、实施质量管理体系（xì）并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续（xù）改进其（qí）有效（xiào）性的（de）承诺提供证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规要求，而不过（guò）分强调顾客（kè）要求。

如，新标（biāo）准5.2"以顾客为关注焦（jiāo）点"要求，"较（jiào）高管（guǎn）理者应确保顾客的要求得到确定并（bìng）予（yǔ）以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾客满意（yì）为目的，确保顾（gù）客的要（yào）求得到确定并予以满足"。

又如，新（xīn）标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是（shì）"顾客满意"。这是因为顾（gù）客满意不适（shì）合作为医疗器械行业（yè）的法规目标。

这种修改与新标准促进全世（shì）界管（guǎn）理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器（qì）械行（háng）业的特点（diǎn），新标准要求形成文件的程序（xù）、作业指导书或（huò）要求。

       1.文件控（kòng）制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规可能要求组（zǔ）织建（jiàn）立（lì）用于识别培训（xùn）需（xū）求的形成文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当（dāng）维护活动或缺少（shǎo）这种维（wéi）护活动可（kě）能影响产品的质量时，组织应建立形（xíng）成文件（jiàn）的（de）维（wéi）护活动（dòng）要（yào）求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接（jiē）触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制（zhì）这（zhè）些工（gōng）作（zuò）环境条件；
　　③适（shì）当时，为了防（fáng）止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的污染，组织应建立对受污染或易（yì）于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理（lǐ）(7.1)。
　　组织（zhī）应（yīng）在产品实（shí）现全过程中，建立风险管（guǎn）理的形成文件（jiàn）的（de）要求。应保持（chí）风险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产品要求（qiú）得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的输出（chū）应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提（tí）供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以（yǐ）及引用资料和引用（yòng）的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污（wū）染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械安装（zhuāng）和安装（zhuāng）验（yàn）证接收准则的（de）形成文（wén）件的（de）要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供活（huó）动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软（ruǎn）件确（què）认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序或（huò）作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问（wèn）题的早期报警（jǐng），且能输（shū）入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监视和测（cè）量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知行政主（zhǔ）管部门的程序(法规（guī）要（yào）求时（shí）)。
　　22.纠正（zhèng）措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序(8.5.3)。