八（bā）、根据医（yī）疗器械（xiè）的行业特点，新（xīn）标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织（zhī）所规定的医疗器械的寿命（mìng）期（qī），但从（cóng）组织（zhī）放行产品的日期起不少（shǎo）于2年，或按相（xiàng）关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的职（zhí）责和权限（xiàn）c)要求，"确（què）保在（zài）整个组织内提（tí）高满足法规要求（qiú）和顾客要求（qiú）的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审输入（rù）增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现（xiàn）的策划中增加（jiā）了风险（xiǎn）管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出，"适合于每个（gè）设计和开发阶段的评审、验证、确认和设（shè）计（jì）转换活动(注：设计和开发过程中设（shè）计转（zhuǎn）换活动可（kě）确保设计（jì）和开（kāi）发（fā）输出在（zài）成为zui终产品规范（fàn）前得以验证，以确（què）保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根（gēn）据预（yù）期用途，规定的功能、性（xìng）能和安全要求（qiú）"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和（hé）开发输出增加了"应保持（chí）设计和开发输出（chū）的记录（lù）(注：设计和开发输出的记（jì）录（lù）可包括（kuò）规范、制造程序、工程图纸、工（gōng）程或（huò）研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评（píng）审（shěn）的参加者增加了"其他（tā）专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和开（kāi）发确认（rèn）活动的一部分，如国家或地区的（de）法规要求，组织应实（shí）施医疗器（qì）械（xiè）临床（chuáng）评（píng）价（jià）和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的范围和程度， 组（zǔ）织应保持（chí）相关的采购信息，如文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控（kòng）制"总要求"，增加了"g)规定（dìng）的标签和包装操作的实施（shī）"，并规（guī）定"组（zǔ）织应（yīng）建立并保（bǎo）持每一批医疗（liáo）器（qì）械的记录，以提（tí）供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的（de）记录，并标明生产（chǎn）数量和批（pī）准（zhǔn）销售的（de）数量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准（zhǔn）增（zēng）加了"产品的清洁和（hé）污染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医（yī）疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供（gòng）过程的确认（rèn）增（zēng）加了（le）关于"确认对产品（pǐn）满足规定要求的（de）能力有影响的生（shēng）产和服务提供的计算机软（ruǎn）件的应用"，以及对"灭菌（jun1）过程（chéng）"进行确（què）认（rèn）的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立（lì）形成文件的程序，以确（què）保返回（huí）组织（zhī）的（de）医疗器（qì）械均能被识别，且能与合格（gé）的产品区分开来"的要求，并对有源植（zhí）人性（xìng）医疗器械和植人性医疗器（qì）械规定了（le）可追溯（sù）性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识（shí）作（zuò）了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的（de）健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提（tí）供质量问题（tí）早期（qī）报警和评审生产后阶段的经验（yàn）等内（nèi）容，而不（bú）是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因（yīn）为顾（gù）客满意和顾（gù）客感知在法规（guī）中作为（wéi）要求来（lái）实施都（dōu）显得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和测（cè）量规定，"只有在（zài）策划的（de）安排(见7.1)已圆（yuán）满完成（chéng）时，才能放（fàng）行产品和交付服务"，而没有了（le）"除非得到有关授权人（rén）员的批准，适用时得到顾（gù）客（kè）的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可（kě）以例外的（de）任何前提。
　　对（duì）有（yǒu）源（yuán）植人性医（yī）疗（liáo）器械和植人性医疗（liáo）器械（xiè）还提（tí）出（chū）了（le）要求，即"组（zǔ）织应记录（lù）检验（yàn）和试（shì）验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合（hé）格品仅在满足法规要求的情况下才能（néng）实施让步接收，且应（yīng）保（bǎo）持批准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改（gǎi）进的8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实（shí）施忠（zhōng）告性通知发布和实施的（de）程序"，以及处理（lǐ）顾客报（bào）怨的做法。还作出了"如（rú）果国家或地区法规要求通告（gào）符合规定报告（gào）准则（zé）的不良事件，组织应建立告知行政主（zhǔ）管部门的形成文件的程序"的规定（dìng）。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是（shì）一个独立的标（biāo）准，其章（zhāng）节、结（jié）构及某些章节的内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了（le）法（fǎ）律法规要（yào）求，淡化了顾客满（mǎn）意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些重要要求（qiú），因此满足ISO 13485标准的要（yào）求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求（qiú）。从事医疗器械企（qǐ）业审核的审核（hé）员须认真学习新标准（zhǔn），只要（yào）等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按（àn）新的国家标准进行审（shěn）核，而不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。