ISO13485/88 医疗器（qì）材制造质量（liàng）管理系统（tǒng）自（zì）2000年起，欧（ōu）美及亚洲（zhōu）各（gè）国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材（cái）制造质量管（guǎn）理系统为其法令（lìng）基础，例如：欧洲医疗器材（cái）指令、主动植入式医疗器材指令、体（tǐ）外检验医疗器材指令（lìng）、我（wǒ）国的医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床（chuáng）评估（gū）/调查、标（biāo）示、其（qí）它技术标准，以及讯息回馈（kuì）系统（tǒng）、上市（shì）后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通（tōng）告(召（zhào）回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销国际市场上将（jiāng）有相当（dāng）大的助（zhù）益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国（guó）际质量体系标准　　不管在世界（jiè）的哪个角（jiǎo）落（luò），客户（hù）都是在（zài）他（tā）们可以负担的前提下（xià）选择较佳质量的产品，在医疗（liáo）行（háng）业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国际质量体（tǐ）系（xì）标（biāo）准。遵（zūn）循此标（biāo）准（zhǔn）的医疗器械制（zhì）造商就能表明它们已（yǐ）经建（jiàn）立了（le）质量（liàng）保证（zhèng）体系来保障公众的安全不受到（dào）侵害。 

目前，UL是（shì）加拿大标准协（xié）会（SCC）根据加拿（ná）大医疗器（qì）械合（hé）格（gé）性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证（zhèng）服（fú）务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为（wéi）每个项目（mù）度身安排评（píng）估和认证（zhèng）服务（wù），建立清晰易懂的认证程序，提（tí）供收费合理（lǐ）的技术支持和评估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换句话（huà）说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生（shēng）产阶段（duàn），安装（zhuāng）阶（jiē）段和服务阶段（duàn）的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性（xìng）总结。.虽然（rán）它们（men）之间略有不（bú）同，但符（fú）合ISO标准（zhǔn）的所有要求就意味（wèi）着符（fú）合EN标准的所有（yǒu）要求。两个在ISO13485中有而在EN标（biāo）准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在（zài）的危机分析（xī）。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世界范围（wéi）内受到广泛认同。通过此标准（zhǔn）的（de）认证表示（shì）你的产品可以得到医疗工作（zuò）者和（hé）zui终（zhōng）用户的（de）信任。

欧洲医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同（tóng）样遵循。

美国根据（jù）美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制（zhì）造（zào）商须建立质量保证体系。美国FDA的标（biāo）准被称（chēng）之为质量体系（xì）标准 — 即1996年（nián）颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中（zhōng）述及ISO13485标准和它基本一致。前面所（suǒ）提及的仅在ISO13485标（biāo）准中（zhōng）才有的两条要求（qiú）就是（shì）ISO标（biāo）准和欧（ōu）洲规范EN46000及美国FDA要（yào）求不同的地方（fāng）。

加拿大生产的医疗器械首次投放（fàng）市场时（shí），制造商须依（yī）照ISO13485标准要求（qiú）对其质量管（guǎn）理体系进行（háng）认（rèn）证

亚（yà）洲澳（ào）大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国（guó）等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明（míng），或者在进口（kǒu）许可程序中非（fēi）正式地要求（qiú）遵（zūn）循ISO标准。