——医疗（liáo）器械（xiè）行业用的质量管理体系标准

医疗器械行（háng）业一直（zhí）将ISO13485标准(我国等（děng）同（tóng）转（zhuǎn）换（huàn）标准号为（wéi）YY／T0287)作为质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）认证（zhèng）的依据（jù）。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的（de），也（yě）就（jiù）是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许多（duō）特点，现（xiàn）简介（jiè）如（rú）下。
     一、新标准是独立的标（biāo）准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准在医疗器（qì）械行业中的实施（shī）指南（nán），两者不能兼容。

新标准的名称是（shì）《医疗器械 质量管理体系 用（yòng）于法规的要（yào）求》。新（xīn）标准1.1总则"指出："本标准的（de）主要目的是便于实施经（jīng）协调的质量管理体系的法规要求（qiú）。因此，本标准包含了一些（xiē）医疗器械（xiè）的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某（mǒu）些要求。由于这些（xiē）删减，质量（liàng）管理体系（xì）符合本（běn）标准（zhǔn）的组织不（bú）能声称符合ISO 9001标（biāo）准，除非其质量管理体系还符（fú）合ISO 9001中所有（yǒu）的要求。"

二、新标准的（de）作（zuò）用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理体系要求，组织可依此要求进行（háng）医（yī）疗器械的设（shè）计和开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相（xiàng）关服务（wù）的设计、开（kāi）发和提供。本标（biāo）准也可（kě）用于内部（bù）和外部(包括认（rèn）证机（jī）构)评定组织满足顾客和法（fǎ）规（guī）要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管（guǎn）理体系要求（qiú）是对产品技术要求的补充。"

三、在（zài）0.2"过（guò）程方法（fǎ）"中（zhōng），新标准只作了简要（yào）说明，也没（méi）有过程模式图。

新标准这样（yàng）做的原因是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中，有许多（duō）指（zhǐ）南（nán）被认为包含在ISO/TR 14969的（de）技术（shù）报（bào）告中（zhōng）。该技术报告正（zhèng）在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应（yīng）用提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定。

在（zài）新标（biāo）准的（de）1.2"应用"中，对（duì）删（shān）减（jiǎn）作（zuò）出了比较详细的规定：

"本标（biāo）准的（de）所有要求是（shì）针对提供医疗器械（xiè）的组织（zhī），不论组织的类型或规模（mó）。"

"如果法规要（yào）求允许（xǔ）对（duì）设计和开发控制进行删减（jiǎn），则可以在（zài）质量管（guǎn）理（lǐ）体系中进（jìn）行合理的删减（jiǎn）。这些法规（guī）能够提供另一（yī）种安排，这些安排要在质量管理体系（xì）中加以说明。组织（zhī）有责任确保（bǎo）在符（fú）合

本标准的声明中反（fǎn）映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求（qiú），如果因质量管理体系（xì）所涉及的医疗器（qì）械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这（zhè）样的要（yào）求（qiú）。对（duì）于（yú）本标（biāo）准中所要求（qiú）的适用于医疗器械的（de）过程，但未在组（zǔ）织内实施，则组织应（yīng）对这些过程负责并在其质（zhì）量管理体系（xì）中（zhōng）加以说明。"后者指的就是外包过程。