从培训起步助行业发展 医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日（rì），国家食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广（guǎng）州共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训（xùn）班。业内人士（shì）认为，这意味着我国的医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）已按照时间表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重新（xīn）洗牌将不可避免。

据广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和（hé）制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组（zǔ）建和培（péi）训医（yī）疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前（qián）SFDA有关（guān）医（yī）疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全（quán）部完（wán）成。届时新开办的企业都要通过认证才（cái）能领到生产许可证。SFDA今年（nián）上（shàng）半年已（yǐ）经完成无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器械两（liǎng）个（gè）GMP分类指（zhǐ）南的（de）制定（dìng）工作，选择代（dài）表性企业（yè）开（kāi）展（zhǎn）试点工作，争取今年内完（wán）成（chéng）试点工作后（hòu）予以正式发布。

据悉，SFDA的（de）初（chū）步设想是：将（jiāng）GMP认证分（fèn）为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固定器（qì）械、生（shēng）物填充材料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生（shēng）产B超等产品（pǐn）的（de）企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不需（xū）要通过GMP认（rèn）证，比（bǐ）如（rú）压舌板、医用抬架等（děng）产品（pǐn），可以依（yī）照医（yī）疗器械（xiè）生产管理条例监管（guǎn）。另外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企（qǐ）业也放在第一阶段（duàn）认证（zhèng）。

我国将于（yú）2006年1月1日起开（kāi）始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植（zhí）入性医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对新开（kāi）办的（de）和（hé）申请换发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生产企业，在（zài）通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可（kě）核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射（shè）器（qì）、骨科内固定器（qì）械、生（shēng）物填（tián）充材料等医疗（liáo）器械由于产品技术结（jié）构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这（zhè）类产（chǎn）品出（chū）现（xiàn）问题较多，一（yī）旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较（jiào）广，对人体生理的（de）伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认（rèn）证的同（tóng）时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安（ān）全（quán）监管力度。但医疗器械和药品的（de）GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区（qū）别，医疗器械的生（shēng）产材（cái）料有塑料（liào）、金属等（děng）许多种，因此，认证的细节也（yě）将分为（wéi）多种（zhǒng）标准。

据广（guǎng）东省食（shí）品药品监督（dū）管理（lǐ）局有（yǒu）关负责人介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医（yī）疗器械生产企业中一（yī）直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上（shàng）已（yǐ）经出（chū）现比ISO9000更（gèng）严格且专（zhuān）门适应医疗器械的（de）ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将（jiāng）结合（hé）ISO13485认证体系中的一（yī）些要求（qiú）。另外（wài），对医疗器械临床试验的（de）监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法（fǎ）规――“医（yī）疗器械临（lín）床试验管理办法”和（hé）“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前（qián），这两个（gè）法（fǎ）规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不（bú）良事件报（bào）告制（zhì）度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施（shī）框（kuàng）架进行了说明。《通知》指（zhǐ）出，医疗器械GMP由（yóu）“总（zǒng）则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统计，目（mù）前我（wǒ）国总共有10446家医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产（chǎn）企业，但是产业（yè）规模相对比（bǐ）较小，产业技术也比（bǐ）较（jiào）落后，所以国（guó）内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有（yǒu）待提高。而（ér）随着医疗器械企业（yè）GMP认证的深（shēn）入进行，本土（tǔ）医疗器械产（chǎn）品的安全性（xìng）必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗器（qì）械技术审评（píng）中心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可（kě）证的（de）工作，以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准备（bèi）实施GMP认（rèn）证，淘汰一（yī）些生（shēng）产力低下（xià）的相关企（qǐ）业。