建立（lì）ISO13485体系的总（zǒng）体流程如（rú）下（xià）：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建（jiàn）立（lì）体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械（xiè）企业质（zhì）量管理体系的特（tè）殊（shū）要求

医（yī）疗器械（xiè）是一种（zhǒng）特（tè）殊的商品，是（shì）救（jiù）死扶伤的工具，其（qí）质量好（hǎo）坏直接关系到人民的（de）身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立有效（xiào）的质量管理体（tǐ）系，从根本上保（bǎo）证产品质量，提（tí）高社会效（xiào）益和（hé）经济效（xiào）益。
1.1、医疗器械须（xū）遵（zūn）循（xún）法律法规的（de）要求
每个国家都对医疗器械规（guī）定了一些法律法规，满（mǎn）足（zú）法律法规的（de）要求是其企业生产的首要条件，法律法规（guī）将是医疗器械企业质（zhì）量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要（yào）遵循到（dào）岸（àn）国家的法律法规（guī）

出口的医疗器械，就须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不（bú）能在当地（dì）上市（shì），例如（rú）欧盟的三个（gè）医疗器（qì）械指（zhǐ）令是：
    a) 有（yǒu）源植入（rù）性医疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊（zhěn）断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于（yú）ISO9001基（jī）础上的对医（yī）疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成为一（yī）个独（dú）立的（de）标准，名为（wéi）《医（yī）疗（liáo）器械  质量管（guǎn）理（lǐ）体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施（shī）经协调的质量管理体系（xì）的法规要求，此标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于作为法规（guī）要求的某（mǒu）些（xiē）要求。ISO13485的所（suǒ）有（yǒu）要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在（zài）咨询过程中是（shì）以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系（xì）中要（yào）渗（shèn）入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一般称（chēng）其为"良好的生产管（guǎn）理规范"。GMP是（shì）人类社会科学技（jì）术进步和（hé）管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器（qì）械生产管理的需要而产生的。医疗器械（xiè）zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的（de）良（liáng）好管（guǎn）理，才能降低zui终产（chǎn）品（pǐn）出现不合格（gé）的（de）风险，使医疗（liáo）器（qì）械的安全性加强（qiáng）。所以（yǐ）企业（yè）在建立质量管（guǎn）理体系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器（qì）械企业质（zhì）量管理（lǐ）体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管（guǎn）理观念强调："质（zhì）量从头头（tóu）开始，从头（tóu）开始。"也就是强调（diào）质量观念的更新、根（gēn）植（zhí），质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选（xuǎn）用（yòng）质量管理体系标准（zhǔn）的（de）驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实（shí）际上，无论管理者（此为决策领导）自（zì）主推动，亦或是来自于受益者的推动压力（lì）而（ér）被动选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导的导入（rù）决定。zui高管（guǎn）理者是企业成（chéng）功推行ISO13485标（biāo）准的关（guān）键，，应在（zài）企业内形成一种重视（shì）质（zhì）量、关注顾客的氛围，并提供充（chōng）足的（de）资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训

决策领导是企业（yè）的核心，其（qí）决策及表现对整个企业具有决定（dìng）性（xìng）影响（xiǎng）和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培（péi）训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训（xùn），确保企业在正（zhèng）常生（shēng）产的同进完成（chéng）培训工（gōng）作。

(2) 确（què）保重点培训（xùn）内容（róng）。决（jué）策（cè）领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋（qū）势，成功运作（zuò）ISO13485质（zhì）量管理体系的（de）成功组（zǔ）织的案例，质量方（fāng）针（zhēn）和目标的设定，质量意识的（de）强化、管（guǎn）理职责，质量策划，管（guǎn）理评审，质（zhì）量成本（běn）管（guǎn）理、质量管理（lǐ）体系与企业管理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建（jiàn）立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据（jù）标准的要求确定文件的（de）等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次（cì）文（wén）件：质量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文件（jiàn）：程序文件
     c) 第三（sān）层次文件：作业指（zhǐ）导书类，即（jí）是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手册（cè）》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确（què）定程序文件的（de）个数和所属（shǔ）的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个（gè）数，并根据产品的生产流程和生产过程（chéng）中（zhōng）的GMP规范来（lái）确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各（gè）部门职能，把程序（xù）文件分配（pèi）到各（gè）个部门（mén），起草程序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起（qǐ）草所需的作业（yè）指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的执（zhí）行
质（zhì）量管理（lǐ）体系文件制定出来（lái）以后，要想运行通畅（chàng），使其发挥（huī）一定的作（zuò）用，还（hái）须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理（lǐ）-全员质（zhì）量意识（shí）教育的有效方（fāng）式（shì）
美国（guó）质量管理大师（shī）克劳士提出了是"零缺陷"的质量（liàng）管理。克劳士比的零缺陷思想（xiǎng）和方（fāng）法（fǎ），即（jí）来自于他早年从医的（de）感悟：身体的锻炼和疾（jí）病的预防重（chóng）于（yú）患病后（hòu）的（de）及时诊（zhěn）治。同（tóng）样的道理，企业产（chǎn）品质量缺陷的（de）预防及员工第一（yī）次就正确地工作并符合规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发（fā）生后进行（háng）事后纠正和补救的习惯和做法。
而将（jiāng）全体员工的质量意（yì）识（shí）和质量（liàng）工作习惯统（tǒng）一到零缺（quē）陷的理（lǐ）论框架中（zhōng），首先需要（yào）的是从（cóng）零（líng）缺陷的（de）教育开始，统一（yī）理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实（shí）施方案（àn）。只有这样，持有"缺（quē）陷预（yù）防的态度"才能使员工（gōng）对待家庭那样（yàng）给予公（gōng）司同样（yàng）的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套方法和行动方案（àn）。实（shí）施零（líng）缺陷管理须经过以下几（jǐ）个关键环节（jiē）：

决策者与全体员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理论方法、案（àn）例（lì））。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质（zhì）量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种（zhǒng）明确的质量（liàng）工（gōng）作准（zhǔn）则--即确定的（de）质量要求。 
用质量成本来考（kǎo）核质量工作的（de）绩效。 
成（chéng）立专（zhuān）门的改进小组，制定（dìng）计划（huá），确定目标，促进（jìn）实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行（háng）之有效的（de）现（xiàn）场管（guǎn）理方法，在实（shí）施质量管理体（tǐ）系的（de）过（guò）程中同样可（kě）以发挥重要的作用。质量（liàng）管理体系（xì）实施过（guò）程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围（wéi）。企业实施ISO13485，需要（yào）营（yíng）造一种"人人积极参与（yǔ），事事符合规则"的良（liáng）好氛围，推行5S可以（yǐ）起到（dào）上（shàng）述作（zuò）用（yòng）。这是（shì）因为，5S各要素（sù）所（suǒ）提出的要求都与员工的日常行为息息（xī）相（xiàng）关（guān），相对来说比较容易获得共（gòng）鸣，而且（qiě）执行起来难度（dù）也不大，有利（lì）于调（diào）动员工（gōng）的参与感及成就（jiù）感（gǎn），从（cóng）而更（gèng）容易（yì）带动企业的整（zhěng）体氛围。
（2）质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）实施效（xiào）果在（zài）很大程度上取决于生产现场的工作质量的（de）提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的（de）标准。因（yīn）此，在现场管理改善上（shàng），将（jiāng）质量管（guǎn）理（lǐ）体系与（yǔ）专用（yòng）于现（xiàn）场管理（lǐ）改善的"5S"活动相结（jié）合，可（kě）以达到"体现效果，增（zēng）强信心（xīn）"的（de）作（zuò）用。众所周知，实施（shī）质（zhì）量管理体系的效果是长期性的，其（qí）效果得以（yǐ）体现需要有（yǒu）一定的潜伏期（qī）, 而（ér）现场管（guǎn）理的（de）效果（guǒ）是立竿（gān）见影的。在（zài）推行（háng）ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企（qǐ）业的信心。
（3）落实（shí） 5S精（jīng）神是提升质量（liàng）的必要途径。5S倡（chàng）导从小事做起，做每件事情都要（yào）认（rèn）真讲究，而产品质量正是与产品相（xiàng）关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果每位员工都养（yǎng）成做事认真讲究的（de）习惯，产（chǎn）品质量自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好（hǎo），没有好的工作作风来保（bǎo）障，产品（pǐn）质量无法（fǎ）得到（dào）很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文件（jiàn）系统，如（rú）何管理和（hé）运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用（yòng），只（zhī）靠上级的管理指令和督察，是不可（kě）能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检索查找迅速、易（yì）取易（yì）用的要求。同时，生（shēng）产现（xiàn）场推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整（zhěng）顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或作（zuò）废）的作业标准（zhǔn）书、规程等及时（shí）清理出场，不至于混杂在执行的有（yǒu）效文件中，从而确保作（zuò）业（yè）者正确（què）及（jí）时（shí）地依据（jù）有效的要（yào）求进行生产，并保障现场的信息流（liú）畅通有（yǒu）序。