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南昌ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施（shī）的意义

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南昌ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体（tǐ）系实（shí）施（shī）的（de）意（yì）义

所（suǒ）属分类：南昌（chāng）ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

医（yī）疗器械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防（fáng）病治病的（de）特（tè）殊（shū）产品，其（qí）产品质（zhì）量直接关系到人身的健康和安全（quán）。因（yīn）此各（gè）国将根据医疗器械（xiè）的安全性及对（duì）人体可（kě）能具有的（de）潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同（tóng）时对其进行（háng）严格的（de）质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界（jiè）各国现行（háng）法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就（jiù）是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分（fèn）别进行相应的临床研（yán）究、试（shì）验（yàn）或者临床验证，并且，要根据上述结果作（zuò）出有说服（fú）力（lì）的鉴定，然后上报政府（fǔ）监（jiān）督管（guǎn）理部门（mén）审批，取得（dé）试产注（zhù）册（cè），才能（néng）投放市场。此后，凡是涉及（jí）安全性和有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻结（jié）。改（gǎi）进当然是十分（fèn）必要的，但须十分慎（shèn）重，并且要分阶（jiē）段（duàn）进行（háng）；如果过分强调持（chí）续改进和频（pín）繁（fán）改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客（kè）满意（yì）对于医疗器械（xiè）法（fǎ）规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的（de）医疗器械的能（néng）力（lì）具（jù）有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接（jiē）受产品的（de）组织和个人”，这（zhè）说明顾客既指组织外部的消费（fèi）者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售商、受益者和采购方，也（yě）指组织内（nèi）部的生产、服务和（hé）活动（dòng）中（zhōng）接受（shòu）前（qián）一个过程输出的（de）部门、岗位和个人（rén）。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群（qún）体，对于医疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是（shì），在通常情（qíng）况（kuàng）下，患者不是医师，患者有时（shí）很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临（lín）床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重（chóng）患（huàn）者时，降低30%的死亡率，对于某（mǒu）一（yī）个（gè）患者来说，很难感受到这个统计（jì）数据的实际意义。