本规范是（shì）医疗器械生产和质量管理的（de）基本准则，适用于医疗（liáo）器械（xiè）制剂生产的全（quán）过程（chéng）生产中影（yǐng）响（xiǎng）成品（pǐn）质量（liàng）的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际（jì）标准化组织（zhī）“医（yī）疗器（qì）械质量管（guǎn）理（lǐ）和通（tōng）用要求（qiú）技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器械（xiè）——用（yòng）于法（fǎ）规的体系要求》，它（tā）是（shì）第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体（tǐ）系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）；（5）管理职责（zé）；（6）资（zī）源管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作（zuò）为法规的要求，进行了删（shān）减，内容涉及了包括第（dì）７章在内的（de）各个章条（tiáo）的相关（guān）内容；并（bìng）且，增加了许多对医（yī）疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的（de）少量适合（hé）于制造业的要（yào）求（qiú）。由此，它也（yě）就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的用于医（yī）疗器械行业质（zhì）量管（guǎn）理体系的标准。对（duì）于医（yī）疗器械行业来说，这是一个非（fēi）常重要的标准（zhǔn）。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是一个独立的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标（biāo）题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械（xiè）的要求，该（gāi）标准和ISO9001：1994一（yī）起（qǐ），规定了（le）医疗器械（xiè）的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体（tǐ）系要求，用于对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）质量体（tǐ）系（xì）的评价。在该标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中全部（bù）质量（liàng）体系要求对于医疗器械（xiè）都（dōu）是适（shì）用的，除此以外，标准中提出了（le）22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准（zhǔn）为（wéi）基（jī）础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就（jiù）成（chéng）为对医疗（liáo）器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取（qǔ）消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的（de）体系要求（qiú）”，在（zài）“引（yǐn）言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的（de）独立标准”。在标准（zhǔn）中不（bú）加改变（biàn）地引用了ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是（shì），删减了（le）其中一（yī）些不适于作为医疗器（qì）械法规要求（qiú）的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关（guān）部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在标准的（de）“范围”中（zhōng）规（guī）定（dìng）：“本标准为需要证（zhèng）实其有能（néng）力（lì）持续满（mǎn）足顾客（kè）和适用法（fǎ）律法规要（yào）求（qiú）的医疗器械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要求（qiú）。”因此，本（běn）标准是可以独立使用的、用于医（yī）疗器械行业的质量管理体系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器（qì）械作（zuò）为救死扶伤、防（fáng）病治病的特殊（shū）产（chǎn）品，其产品质（zhì）量直接关系（xì）到人身的（de）健康和安全（quán）。因（yīn）此各国将根（gēn）据（jù）医疗器械的安全（quán）性及（jí）对人（rén）体可能（néng）具（jù）有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其（qí）进行（háng）严格的（de）质量认证制度。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要和较基本的（de）要求就是安全性和有效性，在投放市（shì）场（chǎng）以前，医疗器械要根据其（qí）类（lèi）别的不同，按照法规分别进（jìn）行相（xiàng）应的临床研（yán）究、试验或者临床验（yàn）证，并且，要根据（jù）上述（shù）结（jié）果作出有（yǒu）说（shuō）服力的鉴定，然后（hòu）上报政府监督（dū）管理部门审（shěn）批，取得试产注（zhù）册（cè），才能（néng）投放市场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性和有效性问题（tí）的技（jì）术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如（rú）果过分强（qiáng）调持续改进和（hé）频繁改进（jìn），就可能在（zài）临床上产生（shēng）不良的（de）后果，甚至影响到患者（zhě）的（de）安全和治疗效（xiào）果（guǒ），对于医疗器械（xiè）来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医（yī）疗（liáo）器械法规的目标是不适当的（de），而（ér）且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是（shì）“接（jiē）受（shòu）产品的组织和个人”，这说明顾客既（jì）指组织外部（bù）的（de）消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织（zhī）内部的（de）生产、服务和活动中接（jiē）受前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的（de）群（qún）体，对于医疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生（shēng）也是为他们服（fú）务的。可是，在通常情（qíng）况下，患者不是医（yī）师（shī），患者有（yǒu）时很难对安全性和（hé）有效性作出（chū）客（kè）观的（de）判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡（wáng）率，对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这个统（tǒng）计数据的实际意义。 

 从（cóng）培训起步（bù）助行业（yè）发展（zhǎn） 医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务部（bù）将在广（guǎng）州共（gòng）同举（jǔ）办中美医疗器械（xiè）生产质量管理规范（GMP）培（péi）训（xùn）班。业内人士（shì）认（rèn）为，这意味着我国的医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌将不（bú）可避免。

据（jù）广（guǎng）东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始（shǐ）组（zǔ）建和培训医（yī）疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中（zhōng）。

我国医疗器械企业的（de）GMP认证工作今年开始（shǐ）试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌（jun1）医疗（liáo）器械和（hé）植入性医疗（liáo）器械两个GMP分类指南的制定工作（zuò），选择代表性企业开展（zhǎn）试点工作，争取今年内完成试点工作（zuò）后予以正（zhèng）式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产（chǎn）血袋、骨（gǔ）科内固定器械、生物（wù）填充材料等企业第（dì）一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二（èr）阶段完成生产B超等产（chǎn）品的企业的认（rèn）证；一般品种在第（dì）三阶（jiē）段，在（zài）3~4年（nián）内完（wán）成认证。还有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产管理（lǐ）条（tiáo）例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗（liáo）器械（xiè）的企业也放在第一阶（jiē）段认（rèn）证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类（lèi）实施指南”。对新开办的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生产企业（yè），在通（tōng）过医疗器械GMP检查后（hòu），方可核发（fā）《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内（nèi）固（gù）定器械、生物填充（chōng）材料等（děng）医疗器械（xiè）由于产品（pǐn）技（jì）术结（jié）构简单（dān），对（duì）企（qǐ）业装备、场地和人员（yuán）的要求不高，这类（lèi）产品出现（xiàn）问题较（jiào）多，一旦出现问题，不仅影（yǐng）响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉（xī），欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国（guó）打算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美（měi）国GMP的经验（yàn）。在即（jí）将推行GMP认证的（de）同时（shí），SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的（de）生产材料有（yǒu）塑料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此，认证的细节也（yě）将分（fèn）为多（duō）种标（biāo）准。

据广东（dōng）省食（shí）品药品监督管理（lǐ）局有（yǒu）关负（fù）责人介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生产企（qǐ）业中一直推行的是ISO9000产（chǎn）品认证（zhèng），目前国际上已（yǐ）经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制（zhì）定（dìng）医疗器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外（wài），对医疗器（qì）械临床（chuáng）试（shì）验的监管，SFDA拟（nǐ）出台（tái）两个法规――“医疗器械（xiè）临（lín）床试验管理办（bàn）法”和“医疗器（qì）械临床试验机构（gòu）资格认可（kě）管理办（bàn）法”。目前，这两个法（fǎ）规（guī）已基本拟（nǐ）定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件（jiàn）报（bào）告制度”。

SFDA近日（rì）已发出（chū）《关于执（zhí）行〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下（xià）简称《通（tōng）知》），对医疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的（de）“生产实（shí）施（shī）细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家（jiā）医疗器械（xiè）生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待（dài）提高。而随（suí）着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行（háng），本土医疗器械（xiè）产品的安全性必将得以提高，同时医疗（liáo）器械行业（yè）也（yě）将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可证的工作，以（yǐ）借此机会推（tuī）行新行业标准（zhǔn）和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相关企业。