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ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础（chǔ）的，它采用了ISO9001：2008各（gè）章、条的架构和其主要（yào）内容。但是，由于医（yī）疗械（xiè）直接（jiē）关系到人（rén）的生命（mìng）和（hé）健康，中国和世界各国都（dōu）为其制（zhì）定了（le）较（jiào）其他产品更多的（de）法律（lǜ）、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医（yī）疗（liáo）器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准（zhǔn）将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为（wéi）三类（lèi）：一类是对实质性的要求以删除（chú）或重大（dà）修改的方式进行删除（chú）或修订。第二类是对提出要（yào）求的章、条以增加条文的方式进行更改。第（dì）三类是对提出要求的（de）章（zhāng）、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使（shǐ）其符（fú）合医疗器（qì）械法规的要求。
概（gài）括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包括（kuò）了（le）：两个（gè）重大的删减——“顾客满意（yì）”和“持续改（gǎi）进”；四个重要要求的（de）强化（法规要求、文件（jiàn）要求、对（duì）医疗器械的要求和生产要求）；一个（gè）关（guān）键要（yào）求的明确——在产品（pǐn）实现的（de）全过（guò）程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体系——业绩改（gǎi）进指南（nán）》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。
在标准（zhǔn）的附（fù）录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明（míng）确地说明：“现行（háng）医疗器械法规的目标，在于保（bǎo）持能够持续生产（chǎn）安全和（hé）有效的（de）医疗器械的（de）质量管（guǎn）理体系的有（yǒu）效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
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