——医疗（liáo）器械行（háng）业用的质量管理（lǐ）体系标（biāo）准

医疗器（qì）械行业一直将ISO13485标准(我（wǒ）国（guó）等同转（zhuǎn）换标准（zhǔn）号（hào）为YY／T0287)作为质量管（guǎn）理体系（xì）认证（zhèng）的依据。这个（gè）标准是在（zài）ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础上（shàng），增加了医（yī）疗器械行（háng）业的特殊要（yào）求制定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就（jiù）符合ISO 9001：1994标准的（de）要求（qiú）。ISO9001:2000标（biāo）准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁（bān）布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标（biāo）准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗（liáo）器（qì）械行业中的实施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新（xīn）标准的名称是《医（yī）疗器械 质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì） 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准的主要目的（de）是便于实施经协调的质量（liàng）管理体系的法规要求。因（yīn）此，本标准（zhǔn）包含了一些医疗（liáo）器械的要（yào）求，删减（jiǎn）了（le）ISO9001中（zhōng）不适于作为法规要求（qiú）的（de）某些要求。由于这（zhè）些删减（jiǎn），质量管（guǎn）理（lǐ）体系符合本标（biāo）准的（de）组织（zhī）不能声（shēng）称（chēng）符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可（kě）依（yī）此要求进（jìn）行医疗（liáo）器（qì）械的设计和开发（fā）、生产、安装（zhuāng）和服务（wù），以及相关服务的设计、开发和（hé）提供。本标准也可用于内部（bù）和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和（hé）法规（guī）要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系要求是对产品技术要求（qiú）的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过（guò）程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为（wéi）包含在（zài）ISO/TR 14969的技（jì）术报告中。该技术报告（gào）正在制（zhì）定中，旨在为（wéi）ISO 13485的应用提供指南。

四（sì）、新（xīn）标准对删减的规定。

在新标（biāo）准的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了（le）比较详（xiáng）细的规定：

"本标准的所有要求是（shì）针对提（tí）供医疗器械的组（zǔ）织，不论组（zǔ）织的类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要求允许对设计和开（kāi）发（fā）控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够提供另（lìng）一种安排，这些安排要在质量管理（lǐ）体系（xì）中加以说明。组织有责任（rèn）确保在符合

本（běn）标准的声（shēng）明中反映出对设计（jì）和开发控制的删（shān）减。"

"本标准第7章中的任何（hé）要（yào）求，如果因质量（liàng）管理（lǐ）体系所（suǒ）涉及的（de）医疗器（qì）械（xiè）的特点（diǎn）而不适用（yòng）时，组织（zhī）不需要在质量（liàng）管理体系中（zhōng）包含这样（yàng）的要求。对（duì）于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实（shí）施，则组（zǔ）织应对这些过程负（fù）责并在其质量（liàng）管理体（tǐ）系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。