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庐（lú）山ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的异同

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庐山ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的（de）异（yì）同

所属分类：庐山ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要（yào）内（nèi）容（róng）。但是，由于（yú）医疗械直接关系到人的生命和（hé）健康，中国和世界各国（guó）都（dōu）为（wéi）其制定了较其他产品更多（duō）的法（fǎ）律、法（fǎ）规，提（tí）出了更严（yán）格的控制要（yào）求（qiú），以（yǐ）便达到使医疗器械安全和有效（xiào）的主要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出（chū）要求的（de）章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类：一类（lèi）是对实质性的要求以删除或（huò）重大修改的方（fāng）式进行删除或修（xiū）订。第二类是对（duì）提出要求的（de）章、条以增加（jiā）条文的方（fāng）式进行更改。第三类是对提出要（yào）求的章（zhāng）、条以增加信息（xī）或裁剪的方式进行更（gèng）改，以使（shǐ）其符合医疗（liáo）器（qì）械法规的（de）要（yào）求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括（kuò）了：两个（gè）重大的删减（jiǎn）——“顾客满意（yì）”和“持续（xù）改（gǎi）进”；四个重要要求（qiú）的强化（法规要求、文件要（yào）求、对医疗器（qì）械（xiè）的要求和生产要求）；一个关键要求的（de）明确——在产（chǎn）品实现（xiàn）的全过程中（zhōng）进行医疗器（qì）械的风险管理；一（yī）个重要相关（guān）标准的（de）变（biàn）化——由ISO9004：2000《质量（liàng）管理体系——业绩改进指南》改为（wéi）ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准（zhǔn）的附（fù）录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个（gè）差（chà）别，都说明了理由（yóu），例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的（de）目标，在于保持（chí）能够持续生（shēng）产安全和有（yǒu）效的（de）医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改（gǎi）进”。