五（wǔ）、新（xīn）标（biāo）准将（jiāng）ISO 9001标准中（zhōng）的"持续（xù）改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的目（mù）标是（shì）质量（liàng）管理体系的有（yǒu）效性（xìng），以持续生产安全有效的产品（pǐn）。因（yīn）此（cǐ），新（xīn）标准 4.1"总要（yào）求"要求"组织应按（àn）本标准的要（yào）求（qiú）建（jiàn）立质量管理体系（xì），形成文（wén）件，加以实施和（hé）保持，并保（bǎo）持（chí）其有效性"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承（chéng）诺"要求组（zǔ）织的"较（jiào）高管理者应通过以下（xià）活动，对（duì）其建立、实施（shī）质量（liàng）管理体系并保持其有（yǒu）效（xiào）性的承诺提供（gòng）证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供（gòng）证据（jù）"。

六、新（xīn）标准强调法规（guī）要（yào）求，而不过分强调顾客（kè）要求。

如，新（xīn）标准（zhǔn）5.2"以顾客（kè）为关注焦（jiāo）点"要（yào）求，"较高管理者应（yīng）确（què）保顾客的要（yào）求得到（dào）确定（dìng）并予（yǔ）以满足（zú）"，而不是"较高（gāo）管理者应以增强顾客满意（yì）为目的，确保顾客的要求得到（dào）确定并予以（yǐ）满足"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标（biāo）题（tí）为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不（bú）适合作为医（yī）疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）的法规目标。

这种修改与（yǔ）新标准促进（jìn）全世（shì）界管理体系法规的协调目标是一（yī）致（zhì）的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法规（guī）可能（néng）要求组织（zhī）建（jiàn）立用于识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基（jī）础设施维护(当（dāng）维护活动或缺少这种维（wéi）护活动可能影响产品的质量时（shí），组（zǔ）织应建立形成文件（jiàn）的（de）维护（hù）活动要求，包括它们（men）的频次（cì）)。
　　5.工作环（huán）境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或（huò）工作环境的接触会对产（chǎn）品质量有不利影响时（shí），组织应建（jiàn）立对（duì）人（rén）员健康、清洁和服（fú）装的形成文（wén）件的要求；
　　②如果工作环（huán）境条（tiáo）件（jiàn）能对产品质量产（chǎn）生不（bú）利影响，组织应（yīng）建立形成文件的工（gōng）作环（huán）境（jìng）条件要求和程序或作业指导书，以监（jiān）视（shì）和控制这（zhè）些工作环境条件；
　　③适当时（shí），为了防止（zhǐ）对其它产品、工作环境或（huò）人员（yuán）的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进（jìn）行控制的形成文件的特殊安排（pái）。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风（fēng）险管理（lǐ）的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（lù）。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发（fā）策（cè）划的输出应形成文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的控制（zhì）。
　　①必要时，获得（dé）形成文件的程序、形成（chéng）文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的（de）测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污染控制的形成文（wén）件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收（shōu）准则的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供活动（dòng）及其验证形（xíng）成文（wén）件的程序（xù）、作业指导书、参考材料和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认（rèn）程（chéng）序及灭菌过程（chéng）确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标（biāo）识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯（sù）性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序（xù）或作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和（hé）测量装置控制（zhì）程（chéng）序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早（zǎo）期报警（jǐng），且能输入纠（jiū）正和预防（fáng）措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程（chéng）序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性通（tōng）知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主（zhǔ）管（guǎn）部门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序（xù）(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。