从培（péi）训（xùn）起步助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食（shí）品药（yào）品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医（yī）疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械（xiè）GMP认证已按（àn）照时间表（biǎo）逐（zhú）步（bù）推（tuī）进（jìn），医疗器械行（háng）业重新洗牌将（jiāng）不（bú）可避（bì）免（miǎn）。

据（jù）广东省食品药品监督管理（lǐ）局（jú）相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案，今（jīn）年将开始（shǐ）组建和培（péi）训（xùn）医疗器（qì）械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的（de）GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年（nián）将（jiāng）全面（miàn）铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成。届时（shí）新开办的企业都要通过认（rèn）证才（cái）能（néng）领到生（shēng）产许可（kě）证。SFDA今年上半年（nián）已经完成无菌医（yī）疗器（qì）械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南的制定（dìng）工作，选择代表性企业开展（zhǎn）试（shì）点工（gōng）作，争（zhēng）取（qǔ）今年内完（wán）成试点工作（zuò）后予以正式（shì）发（fā）布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将（jiāng）GMP认证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科（kē）内（nèi）固定器械、生物填充材料（liào）等（děng）企业第一批通过GMP认证，认证期（qī）限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证；一般品种在第（dì）三阶（jiē）段（duàn），在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一（yī）批产品不需要（yào）通（tōng）过GMP认证，比如（rú）压（yā）舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医（yī）疗器（qì）械的企业也放（fàng）在第（dì）一阶（jiē）段认证。

我国（guó）将于（yú）2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用（yòng）无（wú）菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类（lèi）实施指南”。对新开办的和申请换（huàn）发《医疗器械生（shēng）产企业许可（kě）证》的（de）生（shēng）产上述两类产品（pǐn）的医疗器械生产企业，在通过（guò）医（yī）疗器（qì）械GMP检查后，方可（kě）核发《医（yī）疗器械（xiè）生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定器（qì）械、生物填（tián）充材（cái）料等医疗器（qì）械由于产（chǎn）品技术结构简（jiǎn）单，对企（qǐ）业装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产（chǎn）品出（chū）现问题较多，一（yī）旦出现（xiàn）问题（tí），不仅影响面较广，对人体生理的伤（shāng）害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国（guó）打算在（zài）ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的经验（yàn）。在即将推（tuī）行（háng）GMP认证（zhèng）的（de）同时（shí），SFDA也将加（jiā）大对医（yī）疗器械的安（ān）全监管力度。但（dàn）医疗器械（xiè）和（hé）药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械的（de）生产（chǎn）材料有塑料（liào）、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的（de）细节也将分为多种标准。

据广东（dōng）省食品药（yào）品监督管理局有（yǒu）关负责人（rén）介绍，我国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际（jì）上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一（yī）些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器（qì）械临床试验（yàn）管理办法”和“医（yī）疗器（qì）械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格认可管理（lǐ）办（bàn）法”。目前，这两（liǎng）个法（fǎ）规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建（jiàn）立“医（yī）疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督（dū）管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对（duì）医疗器（qì）械GMP认证的（de）实施框架（jià）进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”以（yǐ）及重（chóng）点产品（pǐn）的（de）“生（shēng）产实施细则”组成。

据（jù）统计，目前（qián）我国（guó）总共有（yǒu）10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规（guī）模相（xiàng）对比较小，产业技术也（yě）比较落后（hòu），所（suǒ）以（yǐ）国内企业医疗器械产品（pǐn）的技术和（hé）质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证（zhèng）的（de）深入（rù）进行，本土医疗（liáo）器械产（chǎn）品（pǐn）的安（ān）全性必将得以提高，同（tóng）时医疗（liáo）器（qì）械行业也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在全国建立多个医疗器（qì）械技术审评（píng）中心，并开展国内医（yī）疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作，以借此机（jī）会推（tuī）行新行业标准和准（zhǔn）备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生产力低下的（de）相（xiàng）关（guān）企业。