本规范（fàn）是医疗器械生（shēng）产和质量管理的基本准则，适用（yòng）于医疗（liáo）器械制（zhì）剂生产的（de）全（quán）过程生（shēng）产中影响成品质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器械——用于法规的（de）体系（xì）要（yào）求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分（fèn）内容（róng）；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质（zhì）量管理体系；（5）管理职责（zé）；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测量（liàng）分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的要求，进行了（le）删减（jiǎn），内容涉及了包括第７章（zhāng）在内的各个章（zhāng）条（tiáo）的相关内（nèi）容；并且（qiě），增加了（le）许多对医疗器械的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的少量适合于制造业（yè）的（de）要求（qiú）。由此，它（tā）也就成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的用（yòng）于（yú）医疗器械行业质量（liàng）管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非（fēi）常重要的（de）标准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准（zhǔn）。它列（liè）出了ISO 9001：1994的标（biāo）题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充（chōng）提（tí）出了（le）对医疗器械的要求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗（liáo）器（qì）械的设计（jì）、开发、生（shēng）产以（yǐ）及相应的安装和服（fú）务的质量体系要求，用于对医疗器械（xiè）质量体系的评价。在该标（biāo）准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部（bù）质量体（tǐ）系要求对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以外（wài），标准中提出了22条对医疗器械的要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为（wéi）基（jī）础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生（shēng）产企业质量体系的要（yào）求。ISO 13485的（de）第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系（xì）——医疗器械——用于（yú）法规的体系（xì）要求”，在“引言”中（zhōng）明确：“本（běn）标（biāo）准是一个以ISO9001：2008为基础的独（dú）立标准”。在标（biāo）准中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文（wén）；但是，删减（jiǎn）了其中一些不适于作为医疗（liáo）器械法规要求的内容（róng），删减内容涵盖了从第1章到第（dì）8章的有关部分。并且，增（zēng）加了一些（xiē）对医（yī）疗器械的要求。在标准的“范围”中（zhōng）规定：“本标准为需要证实其有能力持续满（mǎn）足（zú）顾客和适用法律（lǜ）法规要（yào）求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系（xì）要求（qiú）。”因此，本标准是可以独（dú）立（lì）使用的、用于医疗器械行业的（de）质量管理（lǐ）体系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作（zuò）为（wéi）救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质（zhì）量直接关系到人身的健康和安全。因此各国（guó）将（jiāng）根（gēn）据医疗器械的安全（quán）性及对人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分类（lèi）控制和管理，同时对其进行严格（gé）的质量认证制度。

世界各（gè）国现（xiàn）行法规（guī）对（duì）医疗（liáo）器械较主要和较基本的要求就（jiù）是安全性（xìng）和有（yǒu）效性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据其类别的不同，按照法规（guī）分别进行相应（yīng）的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出有说（shuō）服力（lì）的鉴定，然（rán）后上报政府（fǔ）监督管理（lǐ）部门审批，取（qǔ）得试（shì）产注册，才能投放市场。此后，凡是（shì）涉及安（ān）全性和有效性问题的技术状态（tài），都不（bú）应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必（bì）要（yào）的，但（dàn）必须十（shí）分慎（shèn）重，并且要（yào）分阶段进（jìn）行（háng）；如（rú）果（guǒ）过分强调（diào）持续改进和频繁改进（jìn），就可（kě）能在临床（chuáng）上产生（shēng）不良的后果，甚（shèn）至影（yǐng）响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于（yú）医（yī）疗器械法规（guī）的目（mù）标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全（quán）和有效的医疗器械的能力具（jù）有不（bú）利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和采购（gòu）方，也（yě）指组织内部的生产、服务和活（huó）动中（zhōng）接受前一（yī）个过程输（shū）出的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的（de）顾客）是使用产品的群体，对于（yú）医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受益（yì）者，医生也是为他们服务的（de）。可是，在通常（cháng）情（qíng）况下，患者不是（shì）医师，患者有时（shí）很难（nán）对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉（mò）内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的（de）死亡率，对（duì）于（yú）某一个患者来说，很难感（gǎn）受到（dào）这个（gè）统计数据的实（shí）际（jì）意（yì）义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推（tuī）进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州共同举办中美医疗器（qì）械生产质量（liàng）管（guǎn）理规范（GMP）培训（xùn）班。业内（nèi）人士认为，这意味着（zhe）我国（guó）的医疗器械GMP认证（zhèng）已按（àn）照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东（dōng）省食品药（yào）品监（jiān）督管理局相关人（rén）士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始（shǐ）组建和（hé）培（péi）训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细（xì）则的意见稿正在商（shāng）讨之中。

我国医疗器（qì）械企（qǐ）业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时（shí）新开（kāi）办（bàn）的企业都要通过认证才（cái）能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完（wán）成（chéng）无（wú）菌医疗（liáo）器械和植入性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南的（de）制（zhì）定工作，选择代表（biǎo）性企业开展试点（diǎn）工作，争取今（jīn）年内完成试（shì）点工（gōng）作后予以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的（de）初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内固定器（qì）械、生物（wù）填充（chōng）材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的企业（yè）的认证；一般品种在（zài）第三阶段，在（zài）3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批产品不需要通过（guò）GMP认证，比如（rú）压舌板、医用抬架等（děng）产（chǎn）品（pǐn），可以依照医疗（liáo）器械生产管理（lǐ）条（tiáo）例监管。另（lìng）外，初步（bù）计（jì）划要（yào）把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起开始实施（shī）“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用（yòng）无菌医疗器械、植（zhí）入性医疗器（qì）械的（de）“分（fèn）类（lèi）实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生（shēng）产企业（yè）许可证（zhèng）》的生产（chǎn）上述（shù）两类（lèi）产品的（de）医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上的（de）一次性（xìng）注射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等医疗器械由于产（chǎn）品技术结构（gòu）简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求（qiú）不高，这类（lèi）产品出现（xiàn）问题较多（duō），一旦出现（xiàn）问（wèn）题，不（bú）仅（jǐn）影响面（miàn）较广，对人体（tǐ）生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及（jí）生命。

据悉（xī），欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大（dà）对医疗器械（xiè）的安全监管力度（dù）。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证存（cún）在很（hěn）大（dà）区别（bié），医疗器械的生产材（cái）料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省（shěng）食品药品监（jiān）督管理（lǐ）局有（yǒu）关负（fù）责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗（liáo）器械生产企业中一直推行的（de）是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上（shàng）已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一（yī）些要求。另外，对（duì）医（yī）疗器械临（lín）床试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法（fǎ）规――“医疗（liáo）器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格认可管理（lǐ）办法”。目（mù）前，这两个法（fǎ）规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器（qì）械不良事（shì）件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器械生产监督（dū）管（guǎn）理办法〉有关问（wèn）题的通知（zhī）》（以下（xià）简称《通（tōng）知》），对医疗器（qì）械GMP认（rèn）证（zhèng）的实施框架（jià）进行了说明。《通知（zhī）》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以（yǐ）及重（chóng）点产品的“生（shēng）产实施细（xì）则”组成。

据统计，目前（qián）我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技（jì）术也比较落后，所（suǒ）以国（guó）内（nèi）企业医疗器械产品的技术和质量都有待（dài）提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土（tǔ）医疗器械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新（xīn）洗牌。

另（lìng）外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器（qì）械技术审评中心，并（bìng）开展国（guó）内医疗器（qì）械生产企业换发生产许可（kě）证的（de）工作，以借此机会推行（háng）新行业标准和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关企业。