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吉安ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）实施的意义

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吉安ISO13485医疗（liáo）器械（xiè）质量管理体系实施的意义

所属分类：吉安ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍（shào）

医疗器械作为救（jiù）死扶伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的（de）健康和（hé）安全。因此各国将根（gēn）据医疗器（qì）械的安（ān）全性及对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制和（hé）管理（lǐ），同时对其进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器（qì）械较主要和（hé）较基本的要求就是安全性和有效性，在投放（fàng）市场以前，医疗（liáo）器（qì）械要根（gēn）据（jù）其类别的（de）不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床研究、试（shì）验或者临（lín）床验证（zhèng），并（bìng）且，要根据上述（shù）结（jié）果（guǒ）作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督（dū）管理部门审批，取（qǔ）得试（shì）产注册（cè），才能投放市场。此（cǐ）后，凡是涉（shè）及安全（quán）性和有效性问题的技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而要加以冻结。改进当（dāng）然是十分必要的，但须（xū）十分慎重（chóng），并且要分阶段（duàn）进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后（hòu）果，甚（shèn）至影响到患者的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器械来（lái）说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对于医（yī）疗器（qì）械法规的目标是不适当的，而且（qiě），对于组织生（shēng）产安（ān）全和有效的医疗（liáo）器械的（de）能力具有不（bú）利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接（jiē）受产品的（de）组织和（hé）个（gè）人”，这说明顾客既指（zhǐ）组（zǔ）织外部（bù）的消（xiāo）费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售（shòu）商、受益（yì）者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服（fú）务和活动中（zhōng）接受（shòu）前一个过程输（shū）出的部门、岗位和个（gè）人。但是（shì），zui终（zhōng）的使用（yòng）者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群（qún）体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受（shòu）益者，医生也是（shì）为他们服（fú）务的（de）。可（kě）是，在通常情况（kuàng）下，患者不（bú）是医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性作出客观的（de）判断。例如（rú），根据（jù）临床试（shì）验，主（zhǔ）动（dòng）脉内（nèi）囊（náng）反博器（qì）可（kě）在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难感受到这（zhè）个统（tǒng）计数据的（de）实际意义。