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吉安组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体系认证的条件

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吉安组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认证的条件（jiàn）

所属（shǔ）分类（lèi）：吉（jí）安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

关于医（yī）疗器（qì）械质量认证（zhèng）注册（cè）条（tiáo）件（jiàn）和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品药品监督管理局发（fā）布了第16号（hào）局令《医疗器（qì）械注册管理办法》，并于公布之（zhī）日起（qǐ）施行。原国家药品监督管理局（jú）于（yú）2000年（nián）4月5日发布的《医疗器（qì）械注册管理办法》同时废止。为在（zài）医疗器械质（zhì）量认证过（guò）程中（zhōng）贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证（zhèng）符合医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）法规要求，根据新发布（bù）的《医疗器械注册管理办法》修订和（hé）调整的内容（róng）及要求，CMD也将（jiāng）修订和调整（zhěng）医疗器械质量管理体系认证（zhèng）注册条件（jiàn）及其申请材料要求和（hé）医疗器械产品认证（zhèng）注（zhù）册条（tiáo）件及其申请材料要求，现公告如下：
申（shēn）请质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）认证注册（cè）条件:
1 申请（qǐng）组织应持有法（fǎ）人营（yíng）业执照或证明其法律地位的文件（jiàn）。

2 已取（qǔ）得生产许可证或其它资（zī）质（zhì）证明（国家或部门法规（guī）有要求时）；

3 申（shēn）请认证（zhèng）的质量管理体（tǐ）系覆盖的产品应符合有关（guān）国（guó）家标准、行业标（biāo）准或注册产品标准（企（qǐ）业标准），产品定型且成批生（shēng）产。

4 申（shēn）请（qǐng）组（zǔ）织应建立（lì）符（fú）合拟申请认证标准的管理体系（xì）、对医疗器械生产、经营企业还（hái）应符合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三（sān）类医疗器（qì）械的企（qǐ）业，质（zhì）量（liàng）管理体系运行时间不少于（yú）6个月，生产和经营（yíng）其它产品的企业（yè），质量管理体（tǐ）系运行（háng）时间不少于（yú）3个月（yuè）。并至少（shǎo）进行（háng）过一次内部审（shěn）核及一次（cì）管理评审。