ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序（xù）

1 目的

建立一套统一的文件管（guǎn）制体（tǐ）系，对文件和资料的编写（xiě）、审（shěn）批（pī）、发放、更改、保管和（hé）报废等整个（gè）过程进行有效控制（zhì），从而指导系统相（xiàng）关人员（yuán）按（àn）正确的规（guī）程作业，促进（jìn）整个管理体系的（de）顺利运作。

2 适（shì）用范围

适用于本工厂质（zhì）量管理体系文件（jiàn）和资料（liào）管理（lǐ），如：质量（liàng）手（shǒu）册、程序文件、作业指导（dǎo）书（shū）、表格及外部（bù）文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是（shì）规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为（wéi）进行某项活动和（hé）过程（chéng）所（suǒ）规定途径的文件（jiàn）。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是为协（xié）助程序文件达成所（suǒ）制订的指引文（wén）件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执（zhí）行有效之记录。

3.5 外部文（wén）件（jiàn）是指非本工厂制定，但直接支持质量管（guǎn）理体（tǐ）系的文件，它包括但（dàn）不局限于外来生产设备技术文件、外（wài）来工艺（yì）文件（如客户提供图纸等）、外（wài）来标准（如（rú）ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控（kòng）文件（jiàn）：是指所有使（shǐ）用的受发（fā）放、更新及作废等控（kòng）制之文件。

3.7 非受（shòu）控文（wén）件：是指所（suǒ）有作（zuò）为（wéi）参考使用的文件，并不（bú）受发放（fàng）、更新及作废等控制。

4 职责和权限（xiàn）

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者（zhě）代表制订。

4.1.2 总经理负（fù）责（zé）审核、批准。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.3.2 由（yóu）管理（lǐ）者（zhě）代表审核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响（xiǎng）组织（zhī）架（jià）构（gòu）方面之作业指导书均（jun1）由（yóu）总经理批准。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门填写,相关（guān）部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主（zhǔ）管审核（hé）。

4.6 文（wén）管中心负责对受控（kòng）文件的（de）发放、更改、报废进行控（kòng）制及（jí）工厂规定的正本的（de）保管，并负（fù）责本公司的文件总览表、文件发放与（yǔ）回收记录、文件更改发（fā）放与回收（shōu）记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负（fù）责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版（bǎn）本，并负责其（qí）部门的受控文件副件之保管、更（gèng）改。

5 流程（chéng）图

5.1 文（wén）件控制程序流（liú）程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写（xiě）由文管（guǎn）中心统一打印。

6.1.2 文件编（biān）号，具体按《文件编码规定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类（lèi）型（xíng）：

QM表示质量手册（一级（jí）文件（jiàn））

0P表示程序（xù）文件（二（èr）级（jí）文件）

WI表（biǎo）示作业（yè）规范/指导书（shū）管理类（lèi）文件;SIP产品检验标准 （三级（jí）文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单/记录(具（jù）体参<<文件编码管理办法>>（四级文（wén）件（jiàn））

CO表（biǎo）示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录于（yú）《文（wén）件总览表》，若有需要时可将（jiāng）《文件总览表（biǎo）》发行至各部门以用（yòng）来对照所持文件是（shì）否（fǒu）较新有效（xiào）的版次文（wén）件。

6.1.5 文件版次管制：本（běn）工厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次（cì）修订，后续每（měi）一次（cì）修（xiū）订变更为A/1，类推累计修订次数达（dá）5次时（shí），版（bǎn）本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统（tǒng）一文件编写格式，质量（liàng）手册（cè）和三阶文（wén）件，文件编写格式根据（jù）实际（jì）自（zì）行规定，程序文件格式如下：

1  目的（de）

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职（zhí）责（zé）和权（quán）限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关附（fù）件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实（shí）行档案管理（lǐ），以便查阅版本版次变（biàn）更（gèng）之文件。文管中心统一（yī）回收并（bìng）填写在（zài）《文件（jiàn）发放（回收）记录表（biǎo）》上，保留（liú）一份旧版（bǎn）原（yuán）稿文件（jiàn），加盖（gài）“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下（xià）次更（gèng）新资料之参考（kǎo）作（zuò）用，其余文（wén）件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持（chí）有单位需确保文（wén）件的清晰（xī）准确（què），若有模糊或其它（tā）破坏应填（tián）写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废（fèi））单》向（xiàng）文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定期清点文件，保持文（wén）件的正确性和（hé）有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需（xū）置于（yú）干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控（kòng）员根据各部门主（zhǔ）管签（qiān）批的文件分派所需文（wén）件，并在受控文件副（fù）件（jiàn）之每页（yè）的右（yòu）上角盖上红色（sè）“受控文件”印章，分发给各（gè）部门批准持有人，工程部图纸及（jí）相（xiàng）关文（wén）件，文件右上角盖上（shàng）红色“工程（chéng）管（guǎn）制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心（xīn）文控员将发放情（qíng）况记录在《文件发（fā）放（回收）记录（lù）表》上，受控（kòng）文件副件持（chí）有人须在此（cǐ）表（biǎo）内签署确认。文管中心文控员负（fù）责将文件记录于《文件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或（huò）损坏所持（chí）之受控（kòng）副件时，应填写《文件申请（qǐng）（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单》申请补（bǔ）发（fā）文件。交管理者代表批准（zhǔn）后（hòu），文（wén）管中（zhōng）心（xīn）文（wén）控员按6.3.1流（liú）程来发放文件（jiàn），有关人员在此表（biǎo）上签收（shōu）确（què）认，文（wén）管中（zhōng）心文控员负责在《文件发放（回（huí）收）记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要（yào）时，申请者填写《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文件更（gèng）改（gǎi）给文管中心（xīn）审核，经管理者代表批（pī）准后，交文管（guǎn）中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员须将更改文（wén）件的章节修（xiū）改内容记录在（zài）《文件修订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管（guǎn）理标准（zhǔn）文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于相关部门，而有（yǒu）关新（xīn）产品质量标准（zhǔn）则由品（pǐn）管部主（zhǔ）管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控（kòng）文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受（shòu）控副件的有关（guān）章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回（huí）的（de）过期受控文件副件在每页的（de）中心处（chù）盖“红色作（zuò）废文件印章”。

6.3 非（fēi）受控文件

6.3.1如需（xū）向外（wài）（如认证（zhèng）公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控（kòng）文件作（zuò）为参考时，申请者（zhě）须（xū）填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单（dān）》经管理者（zhě）代表批（pī）准后方可向文控中（zhōng）心（xīn）索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文管中心任务部负责在（zài）非（fēi）受控文（wén）件（jiàn）的每页的空（kōng）白处盖（gài）上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更新（xīn）、回收之控制（zhì）。

6.4 外来文件（jiàn）管（guǎn）制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参（cān）考（kǎo）使用时，由文管中（zhōng）心（xīn）编号加盖“外来文件”印章。统一登（dēng）录（lù）于  《外来文件记录（lù）表》后，由文管中心（xīn）文管（guǎn）员（yuán）发放（fàng）给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系（xì），以确认（rèn）其有（yǒu）效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控制程序流（liú）程图

附件2：《文件申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来（lái）文件记录表》                ANE-QRP-005