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南昌组织申请ISO13485医（yī）疗器（qì）械质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系认（rèn）证的条件

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南（nán）昌组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件（jiàn）

所属分类：南昌ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关（guān）于医疗器（qì）械质（zhì）量认（rèn）证注册（cè）条件和申（shēn）请材（cái）料要求的修订和调（diào）整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局（jú）发布（bù）了第（dì）16号局令《医（yī）疗器械注册（cè）管理办法》，并于公布（bù）之（zhī）日起施行。原国家药品监（jiān）督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》同时废（fèi）止（zhǐ）。为在医（yī）疗器械（xiè）质量（liàng）认证过程中贯彻实施医（yī）疗器械法（fǎ）规，确保CMD认证符合医疗（liáo）器械法规（guī）要（yào）求，根据新（xīn）发布的《医（yī）疗器械注册管理办法》修（xiū）订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整（zhěng）医疗器械质量管理体（tǐ）系认证注册条件及（jí）其申请材料要求和医疗器械产（chǎn）品认（rèn）证注（zhù）册条件及其（qí）申请材（cái）料（liào）要求，现公告如下：
申请质量（liàng）管理体系（xì）认（rèn）证注册条件:
1 申请组（zǔ）织（zhī）应持有法人营业执照或证明（míng）其法律地位的文件。

2 已取得生产许（xǔ）可（kě）证或其它资质证明（míng）（国家或部门法（fǎ）规（guī）有要求时）；

3 申请认证的质（zhì）量管理体系覆盖的产品（pǐn）应符合有关国家标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企业（yè）标准），产品定型（xíng）且成（chéng）批生产。

4 申请组织应（yīng）建立符合拟申（shēn）请认证标（biāo）准（zhǔn）的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合（hé）YY/T 0287标准的要（yào）求（qiú），生产三类医（yī）疗器械的企业，质量管理（lǐ）体系运行（háng）时间（jiān）不少于（yú）6个月（yuè），生产（chǎn）和经营其它产品的（de）企业，质量管（guǎn）理体系（xì）运行时间不少于（yú）3个月。并至少进（jìn）行过（guò）一次（cì）内部审核及一次管理评审（shěn）。