五（wǔ）、新标准将ISO 9001标准（zhǔn）中的"持续改进"改（gǎi）为（wéi）"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效（xiào）性，以持续生产安全有效的产（chǎn）品。因此（cǐ），新（xīn）标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按本标准的（de）要求建立质量管理体系，形成文件，加以（yǐ）实施（shī）和保（bǎo）持，并保持（chí）其有效（xiào）性"，而（ér）不是（shì）"持续改（gǎi）进其有效性"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组织（zhī）的"较（jiào）高管理者应通过以下活动，对其建立（lì）、实施质量（liàng）管（guǎn）理体系并保持其有（yǒu）效（xiào）性的承诺提供证（zhèng）据"，而不是为"持续改（gǎi）进其有效性（xìng）的（de）承诺提（tí）供证（zhèng）据"。

六、新标准（zhǔn）强调法（fǎ）规要求，而不（bú）过（guò）分强调（diào）顾客（kè）要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较（jiào）高管理（lǐ）者应确保顾客的要求得到（dào）确定并予以（yǐ）满足"，而（ér）不是"较高管理者（zhě）应以增（zēng）强顾客（kè）满意（yì）为（wéi）目的，确保顾客（kè）的要求得（dé）到确（què）定（dìng）并予以满（mǎn）足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标题（tí）为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修（xiū）改与新标准促（cù）进全世界管理体系法规的协调目标是一致（zhì）的。

七、根据医疗器械行业的特点（diǎn），新标准要（yào）求形（xíng）成（chéng）文件的程序、作（zuò）业指（zhǐ）导书或（huò）要求。

       1.文件（jiàn）控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能要求组（zǔ）织建立用于识别培训需（xū）求的形成文（wén）件的（de）程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可（kě）能影响产（chǎn）品的（de）质（zhì）量时，组织应建立形成（chéng）文件（jiàn）的维护活动要求（qiú），包括它们（men）的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或工作环（huán）境（jìng）的接触会对（duì）产（chǎn）品质量（liàng）有不利（lì）影响时，组（zǔ）织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的（de）要求（qiú）；
　　②如（rú）果工作环境条件能对产品（pǐn）质（zhì）量产生不利影响，组织应（yīng）建立形成文件的工作环境条（tiáo）件（jiàn）要求和程序或作业指导书，以监视（shì）和（hé）控制这（zhè）些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立（lì）对受污（wū）染或（huò）易于（yú）污染的产品进（jìn）行控制的形成文件的特（tè）殊安（ān）排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在（zài）产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件（jiàn）的（de）要求。应保（bǎo）持风（fēng）险（xiǎn）管（guǎn）理引起的记录。
　　7.产品要（yào）求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成（chéng）文件。
　　9.采购（gòu）程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件（jiàn）的程序、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及（jí）引用（yòng）资料和引（yǐn）用的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁和污染控制的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装和安装（zhuāng）验证接收准则（zé）的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件（jiàn）的程序、作业指导书、参考材料和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌（jun1）过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置（zhì）控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问（wèn）题的早期报警（jǐng），且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行（háng）政主管部（bù）门的程（chéng）序(法规要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序(8.5.3)。