服务项（xiàng）目

新（xīn）闻资讯

便捷3C产品认证：线上申请...

联系我们

地址：赣州市章（zhāng）贡区会（huì）昌路（lù）9号锦绣锦程4栋1202室

电（diàn）话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经理（lǐ）电话：13970722186 18970771486

邮箱：736703710@qq.com

网址：www.coat.yiyang.haozhou.shanxi.linyi.jiaxing.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

景（jǐng）德镇组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体（tǐ）系认证的条件

您（nín）的当前位置：首页 >> 服务项（xiàng）目 >> 景德（dé）镇ISO13485

景德镇组织申请ISO13485医（yī）疗器械质量管（guǎn）理体系认证的条件

所属分类：景德镇ISO13485
点击次数：
发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
在线询价

详细介（jiè）绍

关于医疗器械质量认（rèn）证注册条件（jiàn）和申请（qǐng）材（cái）料要求的修（xiū）订和调（diào）整（zhěng）

2004年8月9日国家食品药品监（jiān）督管理局发（fā）布（bù）了第16号局令《医疗器（qì）械注册管理办法》，并于公布之日起（qǐ）施行。原国家药品监督管（guǎn）理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》同时（shí）废止。为在（zài）医疗器械质（zhì）量认证过程（chéng）中贯彻实施（shī）医疗（liáo）器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的（de）《医疗器械注册（cè）管理办法（fǎ）》修订和（hé）调整的内容及要（yào）求，CMD也将修订和（hé）调整医疗器械质量（liàng）管理（lǐ）体系认证（zhèng）注册（cè）条件及其申（shēn）请（qǐng）材料要求和医疗器械产品认证（zhèng）注册条件（jiàn）及其申请材（cái）料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认（rèn）证（zhèng）注册条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法（fǎ）人营业执照或证（zhèng）明（míng）其法（fǎ）律地位的文（wén）件。

2 已取得生产许（xǔ）可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申（shēn）请认证的质量管理体（tǐ）系覆（fù）盖的（de）产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产（chǎn）品（pǐn）标（biāo）准（zhǔn）（企业（yè）标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企（qǐ）业（yè）还应（yīng）符（fú）合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三（sān）类医疗器（qì）械（xiè）的（de）企业（yè），质（zhì）量管理体系（xì）运行（háng）时间不少于（yú）6个月，生（shēng）产和经营其它产品（pǐn）的（de）企业，质（zhì）量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进（jìn）行过一次内部审核及（jí）一次管理评审。