建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划（huá）建立体系（xì）(4.3)→运行（háng）体系（xì）(4.4)

1、识别医疗器械企业质（zhì）量管理体系（xì）的特殊要求

医疗器（qì）械是（shì）一（yī）种（zhǒng）特殊的商品，是（shì）救死扶伤的工具，其质量好坏直接（jiē）关系到人民的身体健康，所（suǒ）以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强（qiáng）质量管（guǎn）理，建立有效的质量（liàng）管（guǎn）理体系，从根（gēn）本上（shàng）保证产（chǎn）品质量（liàng），提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家都对（duì）医疗器械（xiè）规（guī）定了一些法律法规（guī），满足法律（lǜ）法（fǎ）规的要求是其（qí）企业生产的首要条件，法律法（fǎ）规将（jiāng）是医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的（de）医疗器械产品要（yào）遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器（qì）械，就（jiù）须遵循到岸国家（jiā）的医疗（liáo）器械指令，否则产品将（jiāng）不能在当地上（shàng）市，例如欧盟（méng）的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基础上的对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的标准，从2003年开（kāi）始成为（wéi）一个独立的（de）标（biāo）准，名为《医疗（liáo）器械  质量管理体（tǐ）系用于法规的（de）要（yào）求》，此标准的主（zhǔ）要目的是便（biàn）于实施经协调的质量管理体系的法规要求（qiú），此（cǐ）标准包含了（le）一（yī）些医疗器械的（de）要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中（zhōng）不适用于作（zuò）为法规要求的某些要（yào）求。ISO13485的所（suǒ）有要求是针对提供（gòng）医疗器械的（de）组织，不论组织的类（lèi）型（xíng）或规模。我公司在咨（zī）询过程（chéng）中（zhōng）是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系中要渗入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理（lǐ）规范"。GMP是人类社会（huì）科学技术进步（bù）和管理科学发展的必（bì）然产物，它是适应保证（zhèng）药品或医（yī）疗器械生（shēng）产管理的（de）需要而（ér）产生的。医疗器械zui终质（zhì）量（liàng）的保证（zhèng）须依（yī）靠整个生产过程（chéng）中的良好管理，才（cái）能降低zui终产品出现（xiàn）不（bú）合格的（de）风险，使医疗器（qì）械的安全性加强。所以企业在建（jiàn）立质量管理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益（yì）。

2、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏（zòu）

现代的质量管理观（guān）念强调："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就（jiù）是强调质量观念的更新、根植，质（zhì）量策划的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系标准的驱动动机分为两类（lèi）：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际（jì）上（shàng），无论（lùn）管理者（此（cǐ）为决策领导（dǎo））自主推（tuī）动（dòng），亦或是来自于受（shòu）益（yì）者的推（tuī）动压力（lì）而被动（dòng）选（xuǎn）用，zui终都要（yào）经过决策领导的导入（rù）决定。zui高管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应（yīng）在企（qǐ）业内形（xíng）成一种（zhǒng）重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的氛（fēn）围，并提供（gòng）充足的资源（yuán），为（wéi）推行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业（yè）的（de）核心，其决（jué）策及表现对整（zhěng）个企业具有决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选（xuǎn）择（zé）适宜的培训方式。我公司选（xuǎn）择有经验的（de）咨询老师（shī）到企业（yè）进行培训，确保企业在正（zhèng）常生产的同进完（wán）成培（péi）训工（gōng）作。

(2) 确保重点培训内容。决（jué）策（cè）领导需（xū）要掌握的ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生（shēng）背景，发（fā）展形（xíng）式和（hé）趋（qū）势，成功运作（zuò）ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系的成功组织的案（àn）例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量意（yì）识的强化（huà）、管理职责，质量策划（huá），管理评审，质（zhì）量成本管理、质量管理体系与企业管理（lǐ）其他部（bù）分（fèn）的关系等等（děng）。
3、医疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系文件的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适用（yòng）的条款和不（bú）适用（yòng）的（de）条（tiáo）款。
3.3、根（gēn）据（jù）标准的（de）要求确定文件（jiàn）的（de）等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次（cì）文件：程序（xù）文（wén）件
     c) 第三层次（cì）文件（jiàn）：作业（yè）指（zhǐ）导书类，即是操（cāo）作（zuò）类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量（liàng）手册》的要求确定程序文件（jiàn）的个数（shù）和所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要起草的程（chéng）序的个（gè）数，并根据产品的生（shēng）产流程和生产过（guò）程中的GMP规（guī）范来确定各个程序文件中下属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据（jù）各部（bù）门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件的要（yào）求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量（liàng）管理体系文件的执（zhí）行
质量管（guǎn）理体系文（wén）件制定出来以后，要想运行通（tōng）畅，使其发挥一定的（de）作用（yòng），还须有一套行（háng）之有效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺陷（xiàn）管理（lǐ）-全（quán）员质量意（yì）识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳（láo）士提出了是（shì）"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和（hé）方法，即来自于他早（zǎo）年从医的感悟：身体（tǐ）的（de）锻炼和疾病的预防重于患病后的（de）及（jí）时诊治。同样的道理（lǐ），企业产品（pǐn）质量（liàng）缺（quē）陷的预防（fáng）及员工第一次就正确（què）地（dì）工（gōng）作并符合规定（dìng）要（yào）求，也远远高明于（yú）缺陷发生（shēng）后进行事后纠正（zhèng）和补（bǔ）救的习惯（guàn）和做法。
而将（jiāng）全（quán）体员工的质（zhì）量意识和质量（liàng）工作（zuò）习惯统一到零（líng）缺陷的理论框架中，首先需要的是从（cóng）零（líng）缺陷的教（jiāo）育（yù）开始，统一理解，统一认识，统一目标，统（tǒng）一行动原（yuán）则和实施方（fāng）案（àn）。只有这样，持有（yǒu）"缺（quē）陷预防的态（tài）度"才能使员工对待家庭（tíng）那样给予公司同样的关注和（hé）尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供一整套方法（fǎ）和（hé）行动方案。实施（shī）零缺陷管理须经过以下几个关键环（huán）节：

决策者与全体员（yuán）工分别接受零缺陷教育（理（lǐ）论方（fāng）法、案例）。 
决（jué）策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作准则--即确（què）定（dìng）的质量要求。 
用质量成（chéng）本来考核（hé）质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计（jì）划，确定目标，促进实施，回顾（gù）评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管（guǎn）理体系的现（xiàn）场管理基础

5S活动是（shì）一种（zhǒng）行（háng）之有效的现场管理方法，在（zài）实施（shī）质（zhì）量管理体系的过程（chéng）中同（tóng）样可以发挥重要的（de）作用（yòng）。质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需（xū）要（yào）营造一种"人人（rén）积（jī）极参与（yǔ），事事符合（hé）规则"的良好氛围，推行5S可以起到（dào）上述（shù）作用。这是因为，5S各（gè）要素所（suǒ）提出的要求都与员（yuán）工的日常行为息息相关，相对来（lái）说（shuō）比（bǐ）较容（róng）易获得共（gòng）鸣，而且执（zhí）行起来（lái）难度（dù）也不大，有利（lì）于调（diào）动员工的（de）参与（yǔ）感及（jí）成就感，从而更容易带动（dòng）企（qǐ）业的整（zhěng）体氛围。
（2）质量（liàng）管理体系的实（shí）施效果在很大（dà）程度（dù）上取决于生产现场的工作质量的提高和（hé）改进，而ISO13485本身（shēn）不是用于指导生产现场（chǎng）改善的（de）标准（zhǔn）。因（yīn）此，在现场管理（lǐ）改善上，将（jiāng）质量管（guǎn）理体系与专用于现（xiàn）场管（guǎn）理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现（xiàn）效果，增强信心"的作（zuò）用。众（zhòng）所周知，实施质量管理体系的（de）效果（guǒ）是长期性的，其效果（guǒ）得以体现需要有一（yī）定的潜伏（fú）期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短（duǎn）期内获得良（liáng）好的现场管（guǎn）理效果来增强企业（yè）的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神是提升质量的（de）必要途径（jìng）。5S倡导从小事做起，做每（měi）件事情都要认真讲究，而产（chǎn）品质量正是与（yǔ）产品相关各项（xiàng）工作质量的（de）总体反映，如果每（měi）位员工都养成做事认（rèn）真讲究的习惯，产品质量自然没有不（bú）好的道理。反之，即使ISO13485的制度（dù）再（zài）好，没有（yǒu）好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场（chǎng）信息流（liú）畅通。因为ISO13485质量（liàng）管理体系（xì）本身即包括容量较大的文件系统（tǒng），如何管理和运用好这（zhè）些文件资料，使其完（wán）整（zhěng）准确、适时适用，只靠（kào）上级的管理（lǐ）指（zhǐ）令和督察，是不可能实现（xiàn）的。而开展办公现场和生产（chǎn）现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要（yào）的文件和（hé）资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持（chí）续的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或（huò）作废）的（de）作业（yè）标准书、规程等及时清理出场，不至（zhì）于混（hún）杂（zá）在执（zhí）行的有效文件中，从（cóng）而确保（bǎo）作业者正确（què）及时地依据有效的要求进行生产，并（bìng）保障现场的（de）信息（xī）流畅通有序。