本规范是医疗器械生产和（hé）质量管理的基本准则，适（shì）用（yòng）于医（yī）疗器械制剂生产的全过（guò）程生产中影响成品质（zhì）量的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标准化组织“医疗（liáo）器械质量管理和通用要求技术（shù）委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗（liáo）器械——用于法（fǎ）规的体系（xì）要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质（zhì）量体（tǐ）系——医疗器（qì）械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标准（zhǔn）中（zhōng），直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量（liàng）分（fèn）析和改进。但（dàn）是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法（fǎ）规的要（yào）求（qiú），进行了删减，内容（róng）涉及了包括（kuò）第７章在内的各个章条的（de）相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗器械的要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版的少量适（shì）合于（yú）制造业的要求。由（yóu）此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个独立的用于医疗器械行业质量（liàng）管理体系的（de）标准。对（duì）于（yú）医疗（liáo）器（qì）械行业来说（shuō），这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的（de）标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它（tā）补充提出了对医疗器（qì）械的（de）要（yào）求，该标准和ISO9001：1994一起，规定（dìng）了医疗器械（xiè）的设（shè）计（jì）、开（kāi）发、生（shēng）产（chǎn）以及相应（yīng）的安装和服务（wù）的质量体系要求（qiú），用于对医疗（liáo）器械质量体系的评价。在该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部（bù）质量体系要求对于医疗（liáo）器械（xiè）都是（shì）适用（yòng）的，除此以（yǐ）外，标准中提出了22条对（duì）医疗（liáo）器械（xiè）的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器械生产企业质量体（tǐ）系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的（de）标题（tí）是（shì）“质（zhì）量体系（xì）——医疗器械——用于法规的体系（xì）要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是一个以ISO9001：2008为（wéi）基础的（de）独立标（biāo）准”。在标准中不加改变地（dì）引用（yòng）了（le）ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是，删减了其中一些不适于作为医疗（liáo）器械法规要求的内容，删（shān）减内容涵盖了从第1章（zhāng）到（dào）第8章的（de）有关部分。并且，增加（jiā）了一些对（duì）医疗器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标准为（wéi）需（xū）要证实（shí）其有（yǒu）能力持续满足顾（gù）客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定（dìng）了质量管理体系（xì）要求。”因此，本标（biāo）准是可以独（dú）立使用的、用于医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）的质量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系实（shí）施的意义（yì）
　　 医疗器械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品，其产品（pǐn）质量（liàng）直接（jiē）关系到人身的健（jiàn）康和（hé）安（ān）全。因此各国将根据医疗器（qì）械的安全（quán）性及对人体可（kě）能具有（yǒu）的（de）潜在危害，对医疗（liáo）器（qì）械产（chǎn）品（pǐn）进行分类（lèi）控制和管理，同时对（duì）其进行严格的质量认证制度（dù）。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性（xìng），在投放市场以前（qián），医疗器械要根（gēn）据其类别（bié）的不同，按照法（fǎ）规分别（bié）进行相应的临床（chuáng）研究、试验或者临床（chuáng）验证（zhèng），并且，要（yào）根据上（shàng）述（shù）结果作出（chū）有说服力的鉴定（dìng），然后上报政府监（jiān）督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后（hòu），凡是（shì）涉及安全性和（hé）有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加（jiā）以冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必要的（de），但必须十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分强调持续改（gǎi）进和（hé）频繁改进，就（jiù）可能（néng）在临床上产生不良的后果，甚至影响（xiǎng）到患（huàn）者的（de）安全和（hé）治疗效果，对于医疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械法规（guī）的目标是不适当的，而且，对于组织生产（chǎn）安（ān）全和有效的医疗器械的能力具有不（bú）利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产（chǎn）品的组织和个人（rén）”，这说明顾客既（jì）指组织（zhī）外（wài）部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采（cǎi）购（gòu）方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程（chéng）输出（chū）的部（bù）门、岗位（wèi）和个（gè）人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于（yú）医（yī）疗器械来说，患（huàn）者才是zui终的受益（yì）者（zhě），医生（shēng）也是为（wéi）他们服务的。可是（shì），在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者有（yǒu）时很（hěn）难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的（de）判断。例如，根（gēn）据临床（chuáng）试（shì）验（yàn），主动脉（mò）内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡（wáng）率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到这个统计数（shù）据（jù）的实（shí）际（jì）意义。 

 从培训起步助行业发（fā）展 医疗（liáo）器械GMP认证稳（wěn）步（bù）推进（jìn） 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美（měi）国商务（wù）部将在广（guǎng）州共同（tóng）举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内（nèi）人士（shì）认为，这（zhè）意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间表逐步推进，医疗器械行业重新洗（xǐ）牌将（jiāng）不可避免。

据广（guǎng）东省食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方（fāng）案，今年（nián）将开始组建和（hé）培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认（rèn）证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企（qǐ）业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年（nián）将quan面铺开，争取在3~4年内全部完（wán）成（chéng）。届（jiè）时新开办的企业都（dōu）要通过认证（zhèng）才能领到生产许可证。SFDA今年上半（bàn）年已经完（wán）成（chéng）无菌（jun1）医疗器械和植（zhí）入（rù）性医疗器（qì）械两（liǎng）个GMP分（fèn）类指南的制定工作（zuò），选择（zé）代表性企（qǐ）业开展试点（diǎn）工作，争取（qǔ）今年内完（wán）成（chéng）试点工（gōng）作后予以正（zhèng）式发布（bù）。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科（kē）内固（gù）定（dìng）器械、生物填（tián）充材料等企业第一（yī）批通过（guò）GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产（chǎn）品的企业的认（rèn）证（zhèng）；一般品（pǐn）种在第（dì）三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批产品不需（xū）要通过GMP认（rèn）证（zhèng），比如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗器（qì）械生（shēng）产管理条例监管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开（kāi）办（bàn）的和（hé）申请换（huàn）发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在（zài）通过医疗器械GMP检查后，方可核发（fā）《医疗器（qì）械生产（chǎn）企（qǐ）业许可证》。

据了解，目（mù）前市场上的（de）一次性注射器、骨科（kē）内（nèi）固定（dìng）器（qì）械、生物填充材（cái）料（liào）等医（yī）疗器械由于产品技术结构简单（dān），对企业装备（bèi）、场地和人员的要求不高，这类产品出（chū）现问（wèn）题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面（miàn）较广，对（duì）人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打算在ISO13485的基（jī）础（chǔ）上借鉴（jiàn）美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认（rèn）证（zhèng）的同时，SFDA也将加大（dà）对医（yī）疗器械的安全监（jiān）管力（lì）度。但（dàn）医疗（liáo）器械（xiè）和药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗（liáo）器械的生产材（cái）料有塑料（liào）、金属等许多种，因此，认证（zhèng）的细（xì）节也将分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品（pǐn）监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中（zhōng）一直（zhí）推行（háng）的（de）是（shì）ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经出（chū）现比ISO9000更严格且专（zhuān）门（mén）适应医疗（liáo）器械的ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗（liáo）器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另（lìng）外（wài），对（duì）医疗器械（xiè）临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管理办（bàn）法”和（hé）“医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构（gòu）资格认可管理办法”。目前（qián），这两（liǎng）个（gè）法规（guī）已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于（yú）执行（háng）〈医（yī）疗器械生产（chǎn）监督管理办（bàn）法〉有关问题（tí）的（de）通（tōng）知》（以（yǐ）下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施（shī）框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出（chū），医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类别医（yī）疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的（de）“生产实施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落后，所以国（guó）内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业（yè）GMP认证（zhèng）的深入进行，本（běn）土医疗器械产（chǎn）品的安（ān）全性（xìng）必将得以（yǐ）提高（gāo），同时（shí）医（yī）疗器械行（háng）业也将重新洗牌。

另外（wài），今年（nián）SFDA还要（yào）在全国建立（lì）多个医（yī）疗器械技术审评（píng）中心，并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械（xiè）生产企业换（huàn）发生产许可证的工作，以借此机会（huì）推行新行业（yè）标准和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业。