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景（jǐng）德镇ISO13485医疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系实施（shī）的意义

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景德镇ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系实施的意（yì）义

所属分（fèn）类：景德镇ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗（liáo）器械作为救（jiù）死扶伤、防病治病的（de）特（tè）殊产（chǎn）品，其产品质量直接关系（xì）到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人（rén）体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其（qí）进行严格（gé）的质量认证制（zhì）度。

世界各国现行（háng）法规（guī）对医疗器械较（jiào）主要和较基本（běn）的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其（qí）类（lèi）别的不同（tóng），按照法规分（fèn）别进（jìn）行（háng）相应的临床研究、试验或者（zhě）临（lín）床验证，并且，要（yào）根据（jù）上述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监（jiān）督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉（shè）及安全性和有效性问题的技术状态（tài），都不应轻易进行变（biàn）动，而（ér）要加以冻结。改进当然是十分必要的，但须（xū）十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进，就可能（néng）在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全（quán）和治疗（liáo）效果，对（duì）于医疗（liáo）器械来（lái）说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医疗（liáo）器械（xiè）法（fǎ）规的目标（biāo）是不适当（dāng）的，而且，对（duì）于组（zǔ）织生产（chǎn）安（ān）全和有（yǒu）效的医（yī）疗器械的能（néng）力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的（de）组（zǔ）织和（hé）个人”，这说（shuō）明顾客既指组织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终使用（yòng）者、零售商、受（shòu）益（yì）者（zhě）和采购方，也（yě）指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于医（yī）疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们（men）服务的。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有（yǒu）时很（hěn）难对安全（quán）性和有效性（xìng）作出客观的判（pàn）断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内（nèi）囊（náng）反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30%的死（sǐ）亡（wáng）率，对（duì）于某一个（gè）患者来（lái）说，很难（nán）感（gǎn）受到这（zhè）个统计（jì）数据（jù）的实际意义。