八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定（dìng）的医疗（liáo）器械的寿命期，但从组织放（fàng）行产品的日期起（qǐ）不（bú）少（shǎo）于2年，或（huò）按相关法规要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在（zài）整（zhěng）个组织内提（tí）高满足法（fǎ）规要（yào）求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评（píng）审输入增加（jiā）了（le）"h)新的或修订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清（qīng）洁、防止污染（rǎn）、人员健康等方面的（de）要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理（lǐ）的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟通中增（zēng）加了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计和（hé）开发策划b)指出，"适（shì）合（hé）于每（měi）个设计和（hé）开（kāi）发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注（zhù）：设计和开发过（guò）程（chéng）中设计转换活动（dòng）可确保（bǎo）设计和开发输出在（zài）成为zui终产品规范前得以验证（zhèng），以确保其适（shì）于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开（kāi）发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功（gōng）能、性能和安全（quán）要求"，并增加了"e)风险管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的（de）记录（lù）(注：设计和开（kāi）发（fā）输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认（rèn）规（guī）定，"作为设计和开发确认活动（dòng）的一（yī）部分，如国（guó）家或地区的（de）法规要求（qiú），组织应实施医疗器械临床（chuáng）评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求的（de）范围和程度， 组织应保持相关（guān）的采（cǎi）购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要（yào）求"，增加了"g)规定（dìng）的标签和包装操作的实施"，并规定"组（zǔ）织应建立并保持每（měi）一批医疗（liáo）器械的记录，以提供7.5.3规定（dìng）的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准（zhǔn）销（xiāo）售的（de）数量。每（měi）批（pī）的记录应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产品（pǐn）的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服务提供过程（chéng）的确认增加了关于"确（què）认对产品满足规定要求（qiú）的能（néng）力有影响的生产和服务提供的（de）计算机软件（jiàn）的应用"，以及对"灭菌（jun1）过程"进（jìn）行确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织应建（jiàn）立形（xíng）成（chéng）文（wén）件的程（chéng）序，以确（què）保返回组（zǔ）织的（de）医疗器械均能被识别，且（qiě）能（néng）与合格的（de）产品区分开来（lái）"的要求（qiú），并对有源（yuán）植（zhí）人性医疗器械和（hé）植人性医（yī）疗器械（xiè）规定（dìng）了可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的（de）健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的（de）标（biāo）题改（gǎi）为（wéi）"反馈"，增加了提供质量问题（tí）早期报（bào）警和评审生产后阶（jiē）段的经验等内容，而不是ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾（gù）客满（mǎn）意。因为顾客满（mǎn）意和顾（gù）客感知（zhī）在法规中作为（wéi）要求来实（shí）施都（dōu）显得（dé）太（tài）主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测量规定，"只有在策划的安排(见（jiàn）7.1)已圆满完成时，才能放行产品（pǐn）和交付服（fú）务（wù）"，而没有了"除非得到有关（guān）授权人员的批准，适用时得到顾客（kè）的批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性（xìng）医疗（liáo）器械和植人性医疗器械（xiè）还（hái）提出（chū）了（le）要求（qiú），即"组织（zhī）应（yīng）记录检验和试验人员的身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制（zhì）规定（dìng）："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的（de）情况（kuàng）下才能实施让（ràng）步接收，且（qiě）应保持批准让步接（jiē）收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立（lì）并（bìng）实施忠告性（xìng）通知发布和实施的程序"，以及处（chù）理顾（gù）客（kè）报（bào）怨的做法。还作出（chū）了"如果国家或地区（qū）法规要求（qiú）通告符合规定报告准则（zé）的不良事件，组织（zhī）应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的（de）ISO13485标（biāo）准是一个独立的（de）标准，其章节（jiē）、结构及某（mǒu）些章（zhāng）节的内（nèi）容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核（hé）的审核员须认真学习新标（biāo）准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就（jiù）须按新的国家标准（zhǔn）进行审核，而不能按ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）审核。