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五、新(xīn)标准将ISO 9001标准中的(de)"持(chí)续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理体系的有效(xiào)性,以持续生产安全有(yǒu)效的(de)产品。因此,新(xīn)标(biāo)准 4.1"总要求(qiú)"要求"组(zǔ)织应按本标准的(de)要求建(jiàn)立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持(chí),并保(bǎo)持(chí)其有效性",而不是(shì)"持续改进其有(yǒu)效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通过(guò)以下活动,对其建立、实施质量(liàng)管理体(tǐ)系并保持其有效性的承诺提供证(zhèng)据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
六、新标(biāo)准强调法规要求,而不过分强调顾(gù)客要(yào)求(qiú)。
如,新(xīn)标准5.2"以顾客为关注(zhù)焦点(diǎn)"要求,"较(jiào)高管理者(zhě)应确保顾客(kè)的要求得到确定并予以满足",而不是"较高管(guǎn)理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的(de)要求得到确(què)定并予以满足"。
又如,新标准(zhǔn)8.2.1的(de)标题(tí)为"反馈",而不(bú)是"顾客满意"。这是因(yīn)为(wéi)顾客满意(yì)不适合作(zuò)为医疗器械行(háng)业的法规目(mù)标。
这种修改与(yǔ)新标准(zhǔn)促进全(quán)世(shì)界(jiè)管理体系(xì)法规的协调目标是一(yī)致的。
七、根(gēn)据医疗器械(xiè)行业的特点,新标准要求(qiú)形成(chéng)文件的(de)程序、作业指(zhǐ)导书或要求。
1.文件(jiàn)控(kòng)制程序(4.2.3)。
2.记录控(kòng)制程序(4.2.4)。
3.培训(6.2.2)。
注(zhù):国家或地区法规可能要(yào)求组织建立用(yòng)于识别培(péi)训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维(wéi)护活动要(yào)求,包括(kuò)它们的频次)。
5.工作环(huán)境(6.4)。
①当人员与产品或工作环境(jìng)的接触会(huì)对产品(pǐn)质量(liàng)有不利影(yǐng)响时(shí),组织应建(jiàn)立对(duì)人员健康、清(qīng)洁和(hé)服装的形成文件(jiàn)的(de)要求;
②如果工作(zuò)环(huán)境条件能(néng)对产品质量产(chǎn)生不利影响,组(zǔ)织应建立形成(chéng)文件的(de)工作环(huán)境条件要求和程序或(huò)作业指导书(shū),以监视和控制这些工(gōng)作环(huán)境条件;
③适当时,为了防止对其它产品、工作(zuò)环(huán)境或(huò)人员的(de)污染(rǎn),组织应建(jiàn)立对受(shòu)污(wū)染(rǎn)或易于污(wū)染的产品进行控制的形成(chéng)文件的特殊安排。
6.风(fēng)险管(guǎn)理(7.1)。
组织应在产品实现全过程中(zhōng),建(jiàn)立风险管理的(de)形(xíng)成文件的要求。应保持风险管理引(yǐn)起的记录。
7.产品要求(7.2.2)。
产品要求得到规定并形(xíng)成文(wén)件。
8.设计和开发程序(7.3.1)。
设计开发策(cè)划的(de)输出应形成(chéng)文件。
9.采购程序(7.4.1)。
10.生(shēng)产和服务提供的(de)控制。
①必要时,获得形成(chéng)文件的程序、形成文件(jiàn)的要(yào)求、作业指导书以及引用资料和引用(yòng)的测量程(chéng)序(xù)(7.5.1.1b)。
②产品的清洁和污染(rǎn)控(kòng)制的(de)形成文(wén)件的要求(7.5.1.2.1)。
③医疗器械安装和安装验证接收准(zhǔn)则(zé)的形成文件的(de)要求(7.5.1.2.2)。
④服务提供活动及其验证(zhèng)形成文件的程序(xù)、作业指导书、参考材料和测量程序(xù) (7.5.1.2.3)。
11.计算机(jī)软件确认程序(xù)及(jí)灭菌过程确认程(chéng)序(7.5.2.1)。
12.产品标识程(chéng)序(7.5.3.1)。
13.可追溯性(xìng)程序(7.5.3.2.1)。
14.产品防护(hù)程序或作业指导书(7.5.5)。
15.监视和测量装置控制程(chéng)序(7.6)。
16.反(fǎn)馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠(jiū)正和预防措施(shī)过(guò)程(8.2.1)。
17.内部(bù)审核程序(8.2.2)。
18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(xù)(8.3)。
20.数据分析(xī)程序(8.4)。
21.忠告性通知(zhī)发(fā)布(bù)和实施程序(8.5.1)。
不良事件(jiàn)告知(zhī)行政(zhèng)主管部门的(de)程序(xù)(法规(guī)要求时(shí))。
22.纠正措施程序(8.5.2)。
23.预(yù)防(fáng)措施程序(8.5.3)。