ISO质量管理（lǐ）体系-文（wén）件（jiàn）控（kòng）制程序

1 目（mù）的

建立（lì）一套统一的（de）文（wén）件管制体系，对文件和资料的编（biān）写、审批（pī）、发放、更改、保管（guǎn）和报（bào）废等整个过程进（jìn）行有效控制，从而指导系统相关人（rén）员按正确的规（guī）程作业，促进整个管理（lǐ）体系的顺利运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本工厂质量管理体系文件和（hé）资料（liào）管理，如：质量手册（cè）、程（chéng）序文件、作业指（zhǐ）导书（shū）、表格及外部文（wén）件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规（guī）定本组织质量管理（lǐ）体（tǐ）系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含有为进行（háng）某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协（xié）助程（chéng）序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系（xì）统执行（háng）有效（xiào）之记录。

3.5 外部文件（jiàn）是指（zhǐ）非本工厂制定（dìng），但直接支持质量管理体系的（de）文（wén）件，它包括但（dàn）不（bú）局（jú）限于外来生产（chǎn）设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸（zhǐ）等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使（shǐ）用（yòng）的受（shòu）发放（fàng）、更新及（jí）作废等控（kòng）制之文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是（shì）指（zhǐ）所（suǒ）有作为参考（kǎo）使用的文（wén）件，并不受发放、更（gèng）新及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手（shǒu）册（cè）》

4.1.1 由管理者代（dài）表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门（mén）主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代（dài）表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由（yóu）管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影（yǐng）响组（zǔ）织（zhī）架构方面之（zhī）作业指导书（shū）均由总经理批准。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关部门填写,相关部门负责管理（lǐ）.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中（zhōng）心（xīn）负责对受控文件的（de）发放、更改、报废进（jìn）行控制及工厂规定（dìng）的正本的（de）保（bǎo）管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文（wén）件发放（fàng）与回收记录、文件更改发放与回（huí）收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门（mén）主管负责（zé）保存受（shòu）控文件副（fù）件，保证在其部门使（shǐ）用（yòng）的是适宜版本，并负责其部门的（de）受控文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流（liú）程图（tú）

5.1 文件控制程序流（liú）程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编（biān）码规定（dìng）管制办法》执行。

6.1.3 文（wén）件类型（xíng）：

QM表示质量（liàng）手册（cè）（一级文件）

0P表示程序文（wén）件（jiàn）（二级文件）

WI表（biǎo）示作业规范/指导书管（guǎn）理类文（wén）件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表（biǎo）示质量表单/记录(具体参<<文（wén）件编（biān）码管理办法>>（四级文件）

CO表示（shì）外来文件（jiàn）

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统一登（dēng）录于《文件（jiàn）总览（lǎn）表》，若有需要时可将《文件（jiàn）总（zǒng）览（lǎn）表》发行至各部门以用来对照所持文件是否较新（xīn）有效的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制（zhì）：本（běn）工厂文件较初（chū）原始本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订（dìng）变更（gèng）为A/1，类推累计修（xiū）订次数达5次（cì）时，版本变更为B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格（gé）式，质量（liàng）手册和三（sān）阶（jiē）文件，文件编写格式（shì）根据（jù）实际自行规（guī）定，程序文件（jiàn）格（gé）式如下（xià）：

1  目的

2  适（shì）用范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立并（bìng）实行档案管理，以（yǐ）便查阅版本版（bǎn）次变更之文（wén）件。文（wén）管中心统一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留（liú）一份旧版原（yuán）稿文件（jiàn），加（jiā）盖（gài）“原稿文件”印章，保管于（yú）文管（guǎn）中心，以便（biàn）作（zuò）下次更新资料之参考作用，其余文件即时（shí）作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清晰准确，若有（yǒu）模（mó）糊（hú）或（huò）其（qí）它（tā）破坏应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文管中心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文（wén）件（jiàn）持有单位应（yīng）定期（qī）清（qīng）点文件，保持文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需（xū）置（zhì）于干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收、更改（gǎi）

6.2.1 文（wén）管中心（xīn）文控员根据各部门（mén）主管签批（pī）的文件分派所需文（wén）件，并（bìng）在受（shòu）控（kòng）文件副件之每页的右上角盖上（shàng）红色“受控文件”印章，分发给各部门批（pī）准持有人，工程部图（tú）纸（zhǐ）及相关文件（jiàn），文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况记录在《文（wén）件发放（回收）记录表》上，受控文件（jiàn）副（fù）件持有人须（xū）在此表内签署确认。文（wén）管中心文控员负责将文（wén）件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人（rén），因某（mǒu）种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改（gǎi）、补（bǔ）发、报废）单》申请补发文件。交管理（lǐ）者代表批（pī）准后，文（wén）管中心文控员按6.3.1流（liú）程来（lái）发放文件，有关（guān）人员在此表上签收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回（huí）收）记录（lù）表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更（gèng）改需要时，申请者填写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文件（jiàn）更改给文管（guǎn）中（zhōng）心审（shěn）核，经管理者代表批准后（hòu），交文管中心文控员按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须（xū）将更改文件的章（zhāng）节修（xiū）改（gǎi）内容记录在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文（wén）管中心向外联络并提供于相关部门，而有关新产品质（zhì）量（liàng）标准则由品管（guǎn）部主管负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节（jiē），在（zài）分发的（de）同时，须（xū）将（jiāng）相应的过期（qī）受控（kòng）副件的有（yǒu）关章节文件一并（bìng）收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心（xīn）处盖“红色作（zuò）废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如（rú）认证公司（sī）、客（kè）户、顾问等）提供（gòng）非受控文件作（zuò）为参考时（shí），申请者须填（tián）写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单（dān）》经管理者（zhě）代（dài）表批（pī）准（zhǔn）后方可（kě）向文（wén）控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在（zài）发放时，文管中心任务部负责在非受控文件的（de）每页的空（kōng）白处（chù）盖（gài）上蓝色“仅供参（cān）考”印章，以说明该文件（jiàn）不会（huì）受到更新、回（huí）收之控制。

6.4 外来文件管（guǎn）制：

6.4.1外来（lái）文件仅（jǐn）作（zuò）参（cān）考（kǎo）使用时，由（yóu）文（wén）管中心编号加盖“外来（lái）文件（jiàn）”印章（zhāng）。统一登录于  《外来文（wén）件记（jì）录表》后，由文（wén）管（guǎn）中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外（wài）来文件所属单位联系，以确认其（qí）有效性，从而保证（zhèng）其（qí）参考（kǎo）价值。

7 相关文件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附（fù）件（jiàn）2：《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005