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医疗器械作（zuò）为救死（sǐ）扶（fú）伤、防病（bìng）治病的特（tè）殊产品，其产品质（zhì）量直接（jiē）关系到人（rén）身的健（jiàn）康和安全。因（yīn）此各（gè）国将根据医疗器械的安全（quán）性及对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行（háng）分类控制和管（guǎn）理，同（tóng）时对（duì）其（qí）进行（háng）严格的质（zhì）量（liàng）认证制度。
世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要和较基本（běn）的要求就是安（ān）全性（xìng）和（hé）有效（xiào）性，在投放市场（chǎng）以前（qián），医疗器械要根（gēn）据其类别的（de）不同，按照法规（guī）分别进行相应的（de）临床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上（shàng）报政（zhèng）府监督管理（lǐ）部门审批，取得试产注册，才（cái）能投放（fàng）市场。此后（hòu），凡是（shì）涉及（jí）安全性和有效性问题（tí）的（de）技术（shù）状态（tài），都不（bú）应轻易进行（háng）变动，而要加以冻结。改（gǎi）进当（dāng）然是十分（fèn）必要（yào）的，但须十分（fèn）慎（shèn）重，并且要分阶段（duàn）进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治（zhì）疗效果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医（yī）疗器械法规的目标是不（bú）适当的，而且，对于（yú）组织生产安全（quán）和有（yǒu）效的医疗器械的（de）能力具有不利的（de）影（yǐng）响”。
ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和（hé）个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外（wài）部的（de）消费者（zhě）、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者和采购（gòu）方，也指组织内部的生产、服（fú）务和（hé）活动中接受前一（yī）个（gè）过程输出的部门（mén）、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体（tǐ），对于医（yī）疗器（qì）械来说，患者（zhě）才是zui终（zhōng）的受益者，医生也（yě）是为他（tā）们服务的。可是，在（zài）通常情况下，患（huàn）者不是（shì）医师，患者有时（shí）很（hěn）难对安全性和（hé）有（yǒu）效性作出客观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊（náng）反博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某（mǒu）一个患者来说，很难感受到这个（gè）统计数据的实际意义。
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