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抚州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的异同

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抚州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）异同

所（suǒ）属分类：抚州（zhōu）ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其主（zhǔ）要内容。但是，由于医疗械直接（jiē）关系（xì）到人（rén）的生命和（hé）健（jiàn）康，中（zhōng）国（guó）和世界各国都为其制定了较其他产品更多（duō）的法律、法（fǎ）规，提出了更（gèng）严格（gé）的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求（qiú）的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的内容分为三类：一类是（shì）对实质性的要求以删除或重大修改的方（fāng）式进（jìn）行删除或修订。第二类是对提（tí）出要求的章、条以增加条文的方式进（jìn）行更改。第（dì）三类是对提出（chū）要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进（jìn）行更改，以（yǐ）使其符合（hé）医疗（liáo）器械法规（guī）的（de）要（yào）求。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包括了：两个重大（dà）的删减（jiǎn）——“顾客（kè）满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医（yī）疗器械的要求和生（shēng）产要（yào）求）；一个关（guān）键（jiàn）要求的明确——在产（chǎn）品实现的全过（guò）程中进行医疗器械的（de）风（fēng）险（xiǎn）管理；一个重（chóng）要相关标准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩改进（jìn）指南（nán）》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确（què）地说明：“现行医疗器（qì）械（xiè）法规的目（mù）标，在于保持能（néng）够持续生产安全和有效的医疗器（qì）械的（de）质量管（guǎn）理体（tǐ）系的有效性”，而“不（bú）是质量（liàng）管理体系的持续改进”。