ISO质量管理体系-文件（jiàn）控制程序

1 目的

建立（lì）一套统一的（de）文件管制体系，对文（wén）件和资料的编写、审批、发（fā）放、更改、保管和报（bào）废等整个过程进行有（yǒu）效控制（zhì），从（cóng）而指导系统（tǒng）相关（guān）人（rén）员按正确的规（guī）程作业，促进整个管理体（tǐ）系的顺利（lì）运作（zuò）。

2 适用范（fàn）围

适用于（yú）本工厂质量（liàng）管理体系文（wén）件和资料管理，如（rú）：质（zhì）量手册、程序文件、作业（yè）指导书（shū）、表格（gé）及外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质（zhì）量（liàng）手册（cè）：是（shì）规定（dìng）本组织质量管（guǎn）理体系的文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含（hán）有为进行某项活动和过程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成（chéng）所（suǒ）制订（dìng）的指引（yǐn）文件。

3.4 表（biǎo）格：是为（wéi）证明系统执（zhí）行有效（xiào）之（zhī）记录。

3.5 外部（bù）文件（jiàn）是指（zhǐ）非本工（gōng）厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包（bāo）括但不局限于外来生产设（shè）备（bèi）技术（shù）文件、外来（lái）工艺文件（如客（kè）户（hù）提供（gòng）图（tú）纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有使用的受发放、更（gèng）新及作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是指所有作为参（cān）考使（shǐ）用的文件，并（bìng）不受发放、更新及作废（fèi）等控制。

4 职责和（hé）权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代（dài）表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责（zé）批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门（mén）主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架（jià）构方面（miàn）之作（zuò）业（yè）指（zhǐ）导（dǎo）书均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由（yóu）相关部门填写,相关部（bù）门负责（zé）管理.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文（wén）管中（zhōng）心负责对（duì）受控文件的发放、更改、报废进行（háng）控制及工厂（chǎng）规定（dìng）的正本的（de）保管，并负（fù）责本公司的（de）文件总（zǒng）览表、文（wén）件（jiàn）发放与回收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负（fù）责（zé）保存受控文件副件，保证在其部门使用（yòng）的（de）是适宜版本（běn），并负责其部门的受控文件副件（jiàn）之（zhī）保管（guǎn）、更（gèng）改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制程（chéng）序（xù）流程（chéng）图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文（wén）管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示（shì）质量手册（cè）（一级文件）

0P表示程序文件（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书（shū）管理类文件;SIP产品检（jiǎn）验（yàn）标准（zhǔn） （三（sān）级文件）

QR+部门代码表示质量表单（dān）/记录(具（jù）体参<<文件编码管理办法>>（四级文件（jiàn））

CO表（biǎo）示外来文件

6.1.4 文（wén）件登（dēng）录：本工厂受控文件统（tǒng）一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览（lǎn）表》发行至各部门（mén）以用来（lái）对照所持文件是（shì）否较新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次（cì）管制：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表示（shì）A版0次（cì）修订，后（hòu）续每一次修订变更为（wéi）A/1，类推累（lèi）计修订次（cì）数达5次（cì）时，版本变更为（wéi）B/0版（bǎn），以（yǐ）此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存（cún）

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序（xù）文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文（wén）件（jiàn），文件（jiàn）编写格式（shì）根据实（shí）际（jì）自行（háng）规定，程序（xù）文件格式如（rú）下：

1  目（mù）的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责（zé）和权（quán）限

5  流程（chéng）图

6  作业内容（róng）

7  相关文件

8  相关（guān）附件

        文件内容清（qīng）楚明了，不得（dé）涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立并实（shí）行档案管理，以（yǐ）便查阅版（bǎn）本版次变更之文件。文管中心（xīn）统一回（huí）收并填写在《文（wén）件发放（回收）记录表》上（shàng），保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印章，保管于文（wén）管中心（xīn），以便作下次更新资料之参考（kǎo）作（zuò）用，其余文件即时（shí）作废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持有（yǒu）单（dān）位需确保文件的清（qīng）晰准确，若有模糊（hú）或其它破（pò）坏应填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定期清点文件，保持文（wén）件的正确（què）性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需（xū）置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更（gèng）改（gǎi）

6.2.1 文管中心（xīn）文（wén）控员根据（jù）各部门主管签批的文件（jiàn）分派（pài）所需文件，并在受控文件副件之每页的右（yòu）上角盖上红（hóng）色“受控文件”印章，分发给各部（bù）门批准持有人，工（gōng）程（chéng）部图纸及相关文件（jiàn），文件（jiàn）右上角盖上红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记（jì）录在《文件发放（回收）记录表》上（shàng），受控文（wén）件副件（jiàn）持有人须（xū）在此表内签（qiān）署（shǔ）确认（rèn）。文管中（zhōng）心文（wén）控（kòng）员负（fù）责将文件记录于《文件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受控副件持有人（rén），因（yīn）某种（zhǒng）原因遗（yí）失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》申请补发（fā）文件。交管理者代表批（pī）准（zhǔn）后（hòu），文管中心文（wén）控员按（àn）6.3.1流程来发放文件，有关人员在（zài）此表上签收（shōu）确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上（shàng）备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要时（shí），申请者填写《文件申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理（lǐ）者代（dài）表批准后（hòu），交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控（kòng）员须将更改文件（jiàn）的章节修改（gǎi）内容（róng）记录在《文件修（xiū）订（dìng）履历表》上。

6.2.6 有关（guān）质量管理标准文件由（yóu）文管中心（xīn）向外联络并提供于相关部门，而（ér）有关新产（chǎn）品质量（liàng）标准则由品（pǐn）管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，须（xū）将相应的过（guò）期受（shòu）控副件（jiàn）的有关章（zhāng）节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员须将收回的（de）过期受（shòu）控文件（jiàn）副件在每（měi）页的中心处盖“红色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非受（shòu）控文件作（zuò）为（wéi）参考时，申（shēn）请者（zhě）须填（tián）写《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废）单》经管理者代（dài）表批（pī）准后方可向文控中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时（shí），文（wén）管中（zhōng）心任务部（bù）负责在非受控文（wén）件的（de）每页的空白（bái）处（chù）盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章，以说明（míng）该文件不会受（shòu）到更新、回（huí）收之（zhī）控制。

6.4 外来（lái）文件管（guǎn）制（zhì）：

6.4.1外来文件仅（jǐn）作参考使用时，由文管中心编（biān）号加盖“外来文（wén）件”印章。统（tǒng）一登录于  《外（wài）来文件记录表》后，由文（wén）管中心文（wén）管员发放给相关部门及保（bǎo）存（cún）。

6.4.2 文（wén）管中心应常与外来文（wén）件所（suǒ）属单位联系（xì），以确认其有效性，从而保证其（qí）参考（kǎo）价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关（guān）附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订履历（lì）表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005