建立ISO13485体系的总体流（liú）程如下（xià）：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立（lì）体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械（xiè）企业质量管理体系的特殊要（yào）求

医疗器械是一（yī）种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具（jù），其质（zhì）量（liàng）好坏直（zhí）接关（guān）系到人民的身体健（jiàn）康，所以医疗器械（xiè）企（qǐ）业须（xū）坚持"质量第 一"的方针，加强（qiáng）质（zhì）量管理，建立（lì）有（yǒu）效的质量管理体（tǐ）系，从根本上保证产（chǎn）品质量，提高（gāo）社会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗器（qì）械须（xū）遵循（xún）法律法规的要求
每个国家都对医（yī）疗器械（xiè）规定（dìng）了一些（xiē）法律（lǜ）法规，满足法律（lǜ）法规的要（yào）求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出（chū）口的（de）医疗器械（xiè）产（chǎn）品要遵（zūn）循到岸国家的法律（lǜ）法规

出口的医疗器械，就须遵循到（dào）岸国家（jiā）的（de）医疗器械指令，否则产（chǎn）品将不能（néng）在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时，以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基（jī）础上的对医疗器械（xiè）的标准，从2003年开始成为一个独（dú）立的标准，名（míng）为（wéi）《医（yī）疗器械（xiè）  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的（de）质（zhì）量管（guǎn）理体系的（de）法规要求，此标准包含了一些医（yī）疗器（qì）械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的（de）某些要求（qiú）。ISO13485的所（suǒ）有要求是针对提供（gòng）医疗器械的组织，不论组（zǔ）织（zhī）的（de）类型（xíng）或规模。我（wǒ）公司在咨询（xún）过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业（yè）质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为（wéi）"良好（hǎo）的生产（chǎn）管理（lǐ）规范"。GMP是人类社（shè）会科学（xué）技术进步和（hé）管理科学（xué）发展的必（bì）然（rán）产物，它是适应保证药品或医疗器（qì）械生产管（guǎn）理的需要而产生的。医疗器（qì）械zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的（de）良好管理（lǐ），才（cái）能降低zui终产品出（chū）现（xiàn）不（bú）合格的风（fēng）险，使医疗（liáo）器械的（de）安（ān）全性加强。所以企（qǐ）业在建立质（zhì）量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护（hù）消费者的利益。

2、医疗器械（xiè）企业质量管理（lǐ）体系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导（dǎo）入（rù）ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调（diào）："质（zhì）量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观（guān）念的更新、根植，质（zhì）量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决（jué）策层的关（guān）键作用
994 版ISO9000标准中曾将一（yī）个企业选（xuǎn）用质量管（guǎn）理体（tǐ）系标准的驱动动机分为两类：管理者（zhě）驱动和受益者推（tuī）动。而实际（jì）上，无（wú）论管理者（此（cǐ）为决策领导）自（zì）主推动，亦（yì）或是来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终都要经过决（jué）策领（lǐng）导的导入决定（dìng）。zui高管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在企（qǐ）业内形成一种重（chóng）视质量、关注顾客的氛围（wéi），并提供充足的资（zī）源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层的（de）培训（xùn）

决策（cè）领（lǐng）导是（shì）企业的核心（xīn），其决策及表现对整个企（qǐ）业具有（yǒu）决定性影响和放（fàng）大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的（de）培训方式（shì）。我公司选（xuǎn）择有经验的咨询老师（shī）到企业进行培训，确保企业在正常生（shēng）产的同进完（wán）成培训工作（zuò）。

(2) 确保重点培（péi）训内容。决策领导需要掌握的（de）ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景，发（fā）展形（xíng）式和趋（qū）势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成功组织（zhī）的（de）案例，质量方针和目（mù）标的（de）设定，质量意识的强（qiáng）化（huà）、管理职责，质（zhì）量策划，管理评审（shěn），质量成本管理、质量管理体（tǐ）系与企业管理其他部分的（de）关系等等。
3、医（yī）疗器械企业质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一（yī）般文件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质（zhì）量（liàng）手册（cè）
     b) 第二层次（cì）文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层次（cì）文件：作业指导书类，即是（shì）操作类（lèi）文件

3.4、起草企业（yè）的《质量手册》。
     a) 根据《质量（liàng）手册》的要求确定程序文件的个数（shù）和所属（shǔ）的三级作业指导书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的（de）程序（xù）的个数，并根据（jù）产品的生产（chǎn）流程和生（shēng）产（chǎn）过程中的GMP规范来确定各个程序文件（jiàn）中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能（néng），把程序文件分配到（dào）各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程（chéng）序（xù）文件的要求，各部门（mén）起草所需（xū）的作业指（zhǐ）导书。
4、质量（liàng）管理体系文件的执（zhí）行
质量（liàng）管理体系文件制定出（chū）来（lái）以后（hòu），要想运（yùn）行通畅，使其发（fā）挥一定的（de）作用（yòng），还（hái）须有一套行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺（quē）陷管理-全员（yuán）质量意识教育的（de）有效方式
美国（guó）质量（liàng）管理大师克劳士提（tí）出了是"零缺陷（xiàn）"的质量（liàng）管理。克劳士比的零缺陷思想（xiǎng）和方法，即来自于他早年从医的（de）感（gǎn）悟（wù）：身体（tǐ）的（de）锻炼和疾（jí）病（bìng）的预防重于患病后的及时诊（zhěn）治。同样（yàng）的道理，企业产品质（zhì）量（liàng）缺（quē）陷的预（yù）防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高（gāo）明于缺陷发生（shēng）后进行事后纠（jiū）正和补救的习惯（guàn）和做（zuò）法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯（guàn）统一到零缺陷的理论框架中（zhōng），首先需要（yào）的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原（yuán）则（zé）和实施（shī）方案。只有这样（yàng），持有"缺陷预防（fáng）的态度"才能使员工对待（dài）家庭那样给予公司（sī）同样的（de）关（guān）注和尊重。零（líng）缺陷管理为企业提供一（yī）整套（tào）方法和行动方案。实施零缺陷管（guǎn）理须经（jīng）过以下几个关键环节：

决策者与全体员工（gōng）分别接受零缺陷教（jiāo）育（理论方（fāng）法（fǎ）、案例）。 
决策（cè）领（lǐng）导研究制定全公司的质量政策（cè），统（tǒng）一质量观（guān）念。 
管（guǎn）理（lǐ）者制定各种明确的质量工（gōng）作准则--即确（què）定的质量要求。 
用质（zhì）量（liàng）成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的（de）改进小组，制定计（jì）划，确（què）定（dìng）目标，促（cù）进（jìn）实（shí）施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行之有效的现场管理（lǐ）方法，在实施质量管理体（tǐ）系（xì）的过程中（zhōng）同样可以发挥重要的（de）作用（yòng）。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围。企业实施ISO13485，需（xū）要（yào）营造一种"人（rén）人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到（dào）上述作用。这（zhè）是因为，5S各要素所提出的（de）要求都与员工的日常行为（wéi）息息相关，相对来说比较容易获（huò）得共（gòng）鸣，而且执行起来难度也不大，有（yǒu）利于调动员工的参与感及成就感（gǎn），从而更容易带动（dòng）企业的（de）整体（tǐ）氛围。
（2）质量（liàng）管理体系的（de）实（shí）施效果在很大程度上取（qǔ）决（jué）于生产（chǎn）现（xiàn）场的工作质量的提高和改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产（chǎn）现场改善的标（biāo）准。因此，在现场管理改善上（shàng），将（jiāng）质量管理体（tǐ）系与专用于现场管理改（gǎi）善的"5S"活（huó）动（dòng）相结合，可以达（dá）到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施质（zhì）量管理体（tǐ）系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定（dìng）的（de）潜伏（fú）期, 而现场（chǎng）管理的效果（guǒ）是立竿（gān）见影的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内获得良好的现场管理效果来增强企业的（de）信心。
（3）落实（shí） 5S精神（shén）是提升质（zhì）量的必要途（tú）径。5S倡导从小事（shì）做起，做（zuò）每件事情都要认真讲究，而产（chǎn）品质量正是与产品相关各项工作质（zhì）量的总体反（fǎn）映，如果每位（wèi）员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质（zhì）量自然没有不好的（de）道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作（zuò）风来保障（zhàng），产品质量无法得到很（hěn）大（dà）提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质（zhì）量管理体系本身即包括容量较大的（de）文件系统，如何管理和运用好这些文件资（zī）料，使其（qí）完整（zhěng）准确、适时（shí）适用（yòng），只靠上级的管理指令和（hé）督察，是不可（kě）能实现的。而开（kāi）展（zhǎn）办公现场和生产现场的"5S"活动（dòng），则可以规范、统（tǒng）一在用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达到文件资料（liào）标识（shí）醒目（mù）、检索（suǒ）查找迅速、易取易用的（de）要求。同时，生（shēng）产现场推进"5S"活动（dòng），通过（guò）持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规程等及时清（qīng）理出场，不至于混杂在执行的有效文件中（zhōng），从（cóng）而（ér）确（què）保作业者正确及时地依（yī）据有效（xiào）的要求进行生产，并保（bǎo）障现场的（de）信息流畅通（tōng）有序。