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德兴组织申请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体系认证的条（tiáo）件

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德兴组织（zhī）申请ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系认证的条件

所属分类：德（dé）兴ISO13485
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发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于（yú）医（yī）疗（liáo）器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发（fā）布了第16号（hào）局（jú）令（lìng）《医疗器（qì）械注册管理办法》，并于公布之日（rì）起施行。原国家药品监（jiān）督管理局于2000年4月5日发布（bù）的（de）《医疗器械注册（cè）管理办法》同时废止。为在医疗器械（xiè）质量认证过（guò）程中（zhōng）贯（guàn）彻（chè）实施医疗器械法（fǎ）规，确保CMD认（rèn）证（zhèng）符合医疗器械法规要求，根据新发布（bù）的《医（yī）疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订（dìng）和调（diào）整医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系认证注册条件及其（qí）申请（qǐng）材料要求和医疗器械产品认证注（zhù）册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请（qǐng）质量管（guǎn）理体系认证注册条件:
1 申请（qǐng）组织应持有法人营业执照或（huò）证明其法（fǎ）律地位的文（wén）件。

2 已取（qǔ）得（dé）生（shēng）产（chǎn）许可（kě）证（zhèng）或其它资质（zhì）证明（国（guó）家或部门法规有要（yào）求时）；

3 申请认证（zhèng）的质量管理体（tǐ）系（xì）覆盖的（de）产品（pǐn）应符（fú）合（hé）有（yǒu）关国（guó）家标准（zhǔn）、行业标准或（huò）注（zhù）册产品标准（企业标准），产品定型且成批生（shēng）产。

4 申请组织应建（jiàn）立（lì）符合（hé）拟申请认（rèn）证标准的管（guǎn）理体系、对医疗器械生产（chǎn）、经（jīng）营企业还（hái）应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质（zhì）量管理体系（xì）运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运（yùn）行时间不少于3个月（yuè）。并至少（shǎo）进行过一次内部（bù）审核及（jí）一次管理评（píng）审。