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德兴ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质（zhì）量（liàng）管理体系的异同

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德兴ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：德兴ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由（yóu）于（yú）医疗械直接（jiē）关系到（dào）人（rén）的生命（mìng）和健康，中国和世界各（gè）国都为其制定了较（jiào）其他产品更多的法律、法规（guī），提出（chū）了更严格的控制要求，以便达到（dào）使医（yī）疗器械安全和有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出（chū）要求的章、条和资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改（gǎi）的内容分（fèn）为三类：一类是对实质（zhì）性的要求以删除或重大修（xiū）改（gǎi）的（de）方式进行删（shān）除或修（xiū）订。第二类是对提出要（yào）求的章（zhāng）、条（tiáo）以增加条文的方式进（jìn）行（háng）更（gèng）改。第三类是对（duì）提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行（háng）更改，以使其符（fú）合医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个（gè）重大的删减——“顾客满意”和（hé）“持续改（gǎi）进”；四个重（chóng）要（yào）要求（qiú）的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的（de）要求和生产要求）；一个关键要（yào）求（qiú）的明（míng）确——在（zài）产品实现的全过程中进行医（yī）疗器械的（de）风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南（nán）》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械（xiè）——对（duì）ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中（zhōng）对于（yú）ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每（měi）一（yī）个差别，都说明了理由，例如（rú）：5.1在标准中明确地说明（míng）：“现行医（yī）疗器械（xiè）法规的目标，在于保（bǎo）持能够持续生产安全和有效（xiào）的医（yī）疗器械的质量管（guǎn）理体系的有效性”，而“不是质量管理（lǐ）体系的持续改进（jìn）”。