——医（yī）疗器械行业（yè）用的质量管理体系标准

医（yī）疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同（tóng）转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作（zuò）为质量管理体系认证的（de）依据。这个（gè）标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的基础上（shàng），增加了医疗器械行业的特（tè）殊要（yào）求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此（cǐ），满足（zú）ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标（biāo）准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有许多（duō）特点，现简（jiǎn）介如（rú）下。
     一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实（shí）施指南，两者不能兼容（róng）。

新标准的名称是《医疗器械 质（zhì）量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总（zǒng）则"指出："本标准的主要目（mù）的是（shì）便（biàn）于实施经协调的质（zhì）量管理体系的（de）法规要求。因（yīn）此（cǐ），本（běn）标准包含了一些医疗器械的要（yào）求，删（shān）减了ISO9001中不适（shì）于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体（tǐ）系符合本（běn）标准的组织（zhī）不能声称（chēng）符合ISO 9001标（biāo）准（zhǔn），除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要（yào）求。"

二、新标准的（de）作用。

新标准0.1"总则"指出："本（běn）标准规定了质量管理（lǐ）体系要求，组织（zhī）可依此要（yào）求进行医疗（liáo）器械的设计（jì）和开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相关（guān）服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括（kuò）认证机构（gòu）)评定组织满足顾客和法规要求的（de）能（néng）力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规（guī）定的质量（liàng）管理体系要求（qiú）是（shì）对产品技术要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准（zhǔn）只（zhī）作（zuò）了简要说明，也没有过程模（mó）式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中（zhōng），有许（xǔ）多指南被（bèi）认（rèn）为（wéi）包含在ISO/TR 14969的（de）技（jì）术报告中。该技术（shù）报告（gào）正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准（zhǔn）对删减的规定（dìng）。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作出（chū）了比较详细的规定：

"本标（biāo）准的所有要（yào）求是针对提供医疗器械（xiè）的组（zǔ）织，不论组织的类型（xíng）或规模。"

"如果法（fǎ）规（guī）要求允许对设计（jì）和（hé）开发控制（zhì）进行删减，则（zé）可以在质量管理体系中进行合理（lǐ）的删减（jiǎn）。这（zhè）些法规能够提（tí）供另（lìng）一种安排，这些（xiē）安排要在质量管理体系中（zhōng）加以说明。组织有责（zé）任确保在符合

本标准的（de）声明中反映出对（duì）设（shè）计和开发控制（zhì）的删减。"

"本标（biāo）准第7章中的任何要求，如果因质量管理体（tǐ）系所涉及的医（yī）疗（liáo）器械的特点（diǎn）而不适用时（shí），组（zǔ）织不需要在质量（liàng）管理体系中包含这样（yàng）的要求。对于本（běn）标（biāo）准中所要求的适（shì）用于医疗器械的过程，但（dàn）未在（zài）组织（zhī）内实施，则组织（zhī）应（yīng）对这些（xiē）过程负责并（bìng）在其质量管理体（tǐ）系中（zhōng）加以说明。"后者指的就是外包过（guò）程。