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1. 关于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减的(de)规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准(zhǔn)中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进(jìn)行删(shān)减。
除非删减仅限于本标准第7章中(zhōng)那些不影(yǐng)响(xiǎng)组织提供满(mǎn)足顾客和适用法律法规要(yào)求的产品的(de)能力或责任的要(yào)求,否则(zé)不能(néng)声称(chēng)符(fú)合本标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由于(yú)组织(zhī)的产品特性、顾(gù)客要求(qiú)或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适用,“因(yīn)此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影响又不免除(chú)他们提供满足(zú)顾客和符合适用法(fǎ)律法规(guī)要求(qiú)的产品的能(néng)力或(huò)责任(rèn)的特(tè)定的质量(liàng)管理要求。在(zài)这种情况(kuàng)下,允许这些(xiē)组织声称符合(hé)本标准。”
•“任何(hé)删减的细节(jiē)都须写入组织的质量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如果组织未实施设计(jì)和开(kāi)发过(guò)程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发(fā)就可以(yǐ)整体被删减。”
•“当组织对(duì)产品实现承担全部责任时(shí),特定的实现过(guò)程(如产品(pǐn)设计和开(kāi)发过程或制造)被外(wài)包或分包给外部组织,不能做为质量管(guǎn)理体系对该过(guò)程删(shān)减的充分理由。相反,组织应证实其实施了充分的控制,以确保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中相应(yīng)要(yào)求得(dé)以实施。”
•“如(rú)果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条款(kuǎn)所允(yǔn)许的范围(wéi),不能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减是法(fǎ)律法规制定机构所(suǒ)允许的。”
•“对其(qí)产品或实现过程受到法律法规(guī)约束的(de)那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减超(chāo)出了1.2条款所允许的范围(wéi),不能(néng)声(shēng)称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是(shì)法律法规制定机构所(suǒ)允许的。”
d) 国际认可论坛(tán)(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织(zhī)对其认证范(fàn)围内产品的设计和(hé)开发负有责任,并且(qiě)进行设(shè)计和(hé)开发,或对(duì)设计(jì)和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在(zài)质量(liàng)管理体系中。”
•“即使组织(zhī)不(bú)对原设计和开发过(guò)程(chéng)承担责任,但其可能(néng)负有对(duì)产品规范或产品特性进行更改的职责和权(quán)限。在此情况下,7.3条(tiáo)中的某些子条(tiáo)款的(de)要求可能不适(shì)用,但(dàn)7.3条不应整体地予(yǔ)以删(shān)减(jiǎn)。”
•“对条款7要求的删减可(kě)能涉及组(zǔ)织质量管理(lǐ)体(tǐ)系范围(wéi)内的全部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减(jiǎn)的合理性(xìng)须在组织的质量手册中予以(yǐ)说明,并且(qiě)认证机(jī)构应在(zài)认证审核和(hé)监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。”