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质量管理体系(xì)文件化须(xū)包括:
a)文件化(huà)阐明的(de)质量方针(zhēn)与质量(liàng)目标(biāo);
b)质量手册;
c)本国际标准要(yào)求的(de)文件化程序;
d)组织确保对其(qí)各种过(guò)程进行(háng)有效策划、运作(zuò)及控(kòng)制所必需的各种文件;
e)本国际标准(zhǔn)要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所(suǒ)强制的要求(qiú)。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质(zhì)量(liàng)管理体系(xì)文件并(bìng)认知(zhī)相关程序。顾客和/或(huò)法规性(xìng)机构代(dài)表应(yīng)该可以接(jiē)触质量管理体系(xì)文件。
注(zhù):1本国际(jì)标(biāo)准(zhǔn)中出现”文件化程序”之处,系要求该程(chéng)序须被建立(lì)、文件化、实(shí)施及维持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个组织其质(zhì)量管理体系文件化的程度由于下列原因可能(néng)有所差别:
a)组织的规(guī)模及活(huó)动的类(lèi)型(xíng),
b)过程的复杂性以(yǐ)及它们的(de)相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能采用各(gè)种形式或各(gè)种类型的(de)载体。