ISO13485/88 医疗器（qì）材制造质量管理系统自（zì）2000年（nián）起，欧美（měi）及（jí）亚洲各国均开始采（cǎi）用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造质量管理（lǐ）系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医（yī）疗器材指令、体外检验医疗（liáo）器材指令、我国的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分（fèn）析（xī）/评估，临床评估/调查、标示、其它技术（shù）标准，以及讯息回馈系统（tǒng）、上市后（hòu）的监督、客户抱怨（yuàn）调（diào）查、警戒系统（tǒng）、建议性（xìng）通告(召回)等。目前世（shì）界各（gè）国多（duō）依（yī）此（cǐ）规范审核产品（pǐn）输入。

因此（cǐ），德国莱茵TüV可协（xié）助厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相（xiàng）当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械（xiè）行业（yè）的国际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户（hù）都是在他（tā）们可以负担的前提下选择（zé）较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就（jiù）是医（yī）疗器械（xiè）行（háng）业较（jiào）新（xīn）的国（guó）际（jì）质量体系标准。遵（zūn）循此标准的医疗器（qì）械制（zhì）造商就能表明（míng）它们已经建立了质量保证体（tǐ）系来（lái）保障（zhàng）公众的安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大标准协会（SCC）根据（jù）加拿大医疗器械合格性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个（gè）项目度身安排（pái）评（píng）估和认证服务，建立清晰易懂的认证（zhèng）程序，提供收费合理的（de）技（jì）术支持（chí）和评（píng）估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特（tè）殊模（mó）块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能（néng）性（xìng）总结（jié）。.虽（suī）然（rán）它们之（zhī）间略有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所（suǒ）有要求就意味（wèi）着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提（tí）及（jí）的要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制中电脑软件的（de）检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界（jiè）范围（wéi）内受到广泛认同。通过此标准（zhǔn）的认证表示你的产品（pǐn）可以得到医疗工作（zuò）者和zui终（zhōng）用（yòng）户的信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其（qí）分包商（shāng）同（tóng）样遵循。

美国（guó）根据（jù）美国食品（pǐn）和药品（pǐn）管（guǎn）理局（FDA）的规定，制造商须建立（lì）质量保证体系。美国FDA的标准被称之为（wéi）质量体系标准（zhǔn） — 即1996年（nián）颁发的21 CFR 820，它（tā）在（zài）导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标准中才（cái）有的两条要求就是（shì）ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地（dì）方（fāng）。

加拿大生产（chǎn）的（de）医疗器械首次投放市场时，制造商须依照（zhào）ISO13485标（biāo）准要求对其质量管理体系进行认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日（rì）本、中国、台湾、新加坡、泰国等国（guó）家，或者正式要求（qiú）出具符合（hé）ISO13485标准的证明，或者在进（jìn）口（kǒu）许可程序中（zhōng）非正（zhèng）式地（dì）要（yào）求（qiú）遵循ISO标准（zhǔn）。