八、根（gēn）据医疗器械（xiè）的行业特点，新标准作（zuò）了许多专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记录（lù）控制规定："组织保存记录的期限应至少（shǎo）相当于组织（zhī）所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日（rì）期（qī）起（qǐ）不少于（yú）2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满（mǎn）足法（fǎ）规要求和顾客要求（qiú）的（de）意（yì）识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加了"h)新的或修订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作（zuò）环境中增（zēng）加了对产（chǎn）品清洁、防（fáng）止（zhǐ）污染、人员健康等方面的要（yào）求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策划（huá）中增（zēng）加了风（fēng）险管理的内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客（kè）沟通中增加了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出，"适合于每个设计和开（kāi）发阶段的评审、验（yàn）证、确认和设计转（zhuǎn）换活动(注：设计和开（kāi）发过（guò）程中设计（jì）转换（huàn）活动可（kě）确（què）保设计和开发输出（chū）在成为zui终产品（pǐn）规范前得（dé）以验证（zhèng），以确保其适（shì）于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途（tú），规定的功能、性能和安（ān）全要求"，并（bìng）增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输出（chū）增加了"应保（bǎo）持设计和（hé）开（kāi）发输出的记录(注：设计和开发输出的记（jì）录可包括规范、制造程（chéng）序、工程（chéng）图（tú）纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审的参加者增加了"其他专（zhuān）家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设（shè）计（jì）和开发的确认（rèn）规定，"作为设计和（hé）开（kāi）发（fā）确（què）认活动的一部分，如国家或地（dì）区的法规要求，组织应实施医疗（liáo）器械临床评价和／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定（dìng）"按照7.5.3.2规定的（de）可追溯性要求的范围和程度， 组（zǔ）织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服（fú）务提供（gòng）的控制"总要求（qiú）"，增加了（le）"g)规定的（de）标签和包（bāo）装操作的实施"，并规定"组织应（yīng）建立（lì）并保持每一批医（yī）疗（liáo）器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范（fàn）围和程（chéng）度的记录，并标明生产数量和批准销（xiāo）售的数量。每批的记录应加（jiā）以验证和批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产（chǎn）品的清洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服务提供过程（chéng）的确认增加了关于（yú）"确认对（duì）产（chǎn）品满足（zú）规定（dìng）要求（qiú）的（de）能力有影（yǐng）响的生（shēng）产（chǎn）和服务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对"灭菌过（guò）程"进行确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织应建立形成（chéng）文件的程序（xù），以确保（bǎo）返回组织的医疗器（qì）械均（jun1）能被识（shí）别（bié），且能与合格的产品区分开来（lái）"的要求，并对有源植人性医疗（liáo）器（qì）械和植人性（xìng）医疗器械（xiè）规定了可追溯（sù）性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加了"保密的健康信息（xī）"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标（biāo）题改（gǎi）为"反（fǎn）馈"，增加了（le）提供（gòng）质量问题（tí）早（zǎo）期（qī）报（bào）警和（hé）评审生产（chǎn）后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在（zài）法规（guī）中作（zuò）为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视（shì）和测（cè）量规定，"只有（yǒu）在策（cè）划的安排（pái）(见7.1)已圆满完（wán）成时，才能放（fàng）行产品和交付（fù）服务（wù）"，而没有了"除非得到有关授权人（rén）员的批准，适用（yòng）时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例（lì）外的任何前（qián）提。
　　对（duì）有源（yuán）植（zhí）人（rén）性医疗器械（xiè）和植人性（xìng）医疗器械还提出了要（yào）求（qiú），即"组织应（yīng）记录检（jiǎn）验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确（què）保不（bú）合格品仅在满足（zú）法规要求（qiú）的情况下才能实施让步接（jiē）收，且应保持（chí）批准让步接收的（de）人员（yuán）身（shēn）份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规定了"建立（lì）并实施忠告性（xìng）通知发布和实（shí）施的程序"，以及处理（lǐ）顾客报怨（yuàn）的做法。还作出了"如果国（guó）家（jiā）或（huò）地（dì）区（qū）法规要求通告符合规（guī）定报告准（zhǔn）则的不良事件，组织应建（jiàn）立告知行政主（zhǔ）管部门的（de）形成（chéng）文件的程序（xù）"的（de）规定。

总之，新的ISO13485标准是一个（gè）独立的标准，其（qí）章（zhāng）节、结构及某些（xiē）章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结（jié）合了（le）医疗器械行业的特点（diǎn），突出了（le）法律法规要求，淡（dàn）化了顾客（kè）满（mǎn）意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此（cǐ）满（mǎn）足（zú）ISO 13485标（biāo）准的（de）要（yào）求并不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事（shì）医疗器（qì）械企（qǐ）业审（shěn）核的审（shěn）核员须认真（zhēn）学习新标准，只要等同转换的国家标（biāo）准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新的（de）国家标准进行（háng）审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。