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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标(biāo)准要求(qiú)的文件化程序;
d)组(zǔ)织确保(bǎo)对其(qí)各种过程进行有效策(cè)划(huá)、运作及控制(zhì)所必需的各种文件;
e)本国际标(biāo)准要求的各(gè)种记录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规性(xìng)机构(gòu)所强制的要求。
组织须确保员工可以接触质量管(guǎn)理体系文件并认知(zhī)相(xiàng)关程序。顾客和/或法规性(xìng)机构代表应该可以接触(chù)质量管理体(tǐ)系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处(chù),系要(yào)求该(gāi)程序须被建立(lì)、文件化、实施(shī)及维(wéi)持。
注:2.一(yī)个组(zǔ)织与(yǔ)另一个组织其质量(liàng)管理(lǐ)体系文件化的程度由于下列原(yuán)因(yīn)可能有所(suǒ)差别:
a)组(zǔ)织的规(guī)模(mó)及活动的(de)类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工能力的(de)胜(shèng)任程(chéng)度(dù)。
注:3.文(wén)件可能采用各种(zhǒng)形式或各种类型的载体。