本规范是（shì）医疗（liáo）器（qì）械生产和质量管理（lǐ）的基本准则，适用于医疗器械制剂生（shēng）产的（de）全过程生产中影响成品（pǐn）质（zhì）量的关（guān）键工序。
　　2003年，国际标准化组（zǔ）织“医疗器械质量管（guǎn）理和通用要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质（zhì）量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用（yòng）的专用要求》的修订（dìng）版（bǎn），它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标准中，直接引用（yòng）了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质（zhì）量管理体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改（gǎi）进。但是（shì），它（tā）对ISO9001：2000中一（yī）些不适于（yú）作（zuò）为法规的要（yào）求，进行了（le）删（shān）减，内容涉及了包括第７章在内（nèi）的各个章（zhāng）条的相（xiàng）关内（nèi）容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的（de）少（shǎo）量适合于制造业的要求（qiú）。由（yóu）此，它也就（jiù）成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗（liáo）器械行业质量管理体（tǐ）系的标准。对于（yú）医疗器械（xiè）行业来说，这是一个非常（cháng）重要的标准。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有引用 ISO 9001：1994的原文（wén），它补充（chōng）提（tí）出了对医疗（liáo）器械的（de）要求（qiú），该（gāi）标准和ISO9001：1994一起，规定了医（yī）疗器（qì）械的设计、开（kāi）发、生产以（yǐ）及相应（yīng）的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗（liáo）器械质量体系的评价。在该标准中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系要求对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此（cǐ）以外，标准（zhǔn）中提出了（le）22条（tiáo）对医（yī）疗器械的要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为基（jī）础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成（chéng）为对医疗器械生产企业（yè）质量（liàng）体系的要（yào）求。ISO 13485的（de）第2版（bǎn）将取（qǔ）消并代（dài）替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械——用于法（fǎ）规的体系（xì）要求（qiú）”，在“引言”中明（míng）确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中（zhōng）不加改变地引用了ISO9001：2008大部分（fèn）原文；但是，删（shān）减了其中（zhōng）一些不适（shì）于（yú）作为医疗（liáo）器（qì）械法规要求的内容（róng），删（shān）减内容涵盖了从第1章到第8章（zhāng）的有关部分。并且，增加了一些对（duì）医（yī）疗（liáo）器械的（de）要求。在（zài）标准（zhǔn）的“范围（wéi）”中规定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持续满（mǎn）足顾客和适用法（fǎ）律（lǜ）法规（guī）要求的医疗器（qì）械的组（zǔ）织，规定了质量管理体系要求。”因（yīn）此（cǐ），本标准是可以独立使用的、用于医疗（liáo）器械行业的质量管理体系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实（shí）施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特（tè）殊产（chǎn）品，其产品质（zhì）量直接关系（xì）到人（rén）身的健康和安全。因此各（gè）国将根据医疗器械的安（ān）全性及对人（rén）体可能具有的（de）潜在危害，对医疗（liáo）器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基本的要求（qiú）就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据（jù）其类（lèi）别（bié）的不同，按照法规分别进行相应的（de）临床研究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉（shè）及安全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当（dāng）然是十分必要的（de），但（dàn）必须十分慎重，并且要分阶段进（jìn）行；如（rú）果过分强调持续改进和（hé）频（pín）繁改（gǎi）进，就可能在临床（chuáng）上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的（de）安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器械来说，这是不（bú）适当的。5.2“顾客（kè）满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而（ér）且，对于组织生产安全和有效（xiào）的医疗器械的能力具（jù）有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明（míng）顾客（kè）既指组织外（wài）部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商（shāng）、受益者和采购方，也（yě）指组（zǔ）织内（nèi）部的（de）生产、服务和活动中接受前一（yī）个过程输出的（de）部（bù）门、岗位和个（gè）人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于（yú）医疗器械来（lái）说，患（huàn）者（zhě）才是zui终（zhōng）的受益者，医（yī）生也是为他们服（fú）务的。可是（shì），在（zài）通常情况下，患（huàn）者不是医师（shī），患者有时很难（nán）对安全性（xìng）和有效性作出客观的判断。例（lì）如（rú），根据临床试验（yàn），主动脉（mò）内囊反博器可（kě）在抢救危重患（huàn）者时，降低30的死亡率，对于某（mǒu）一个患者来说，很难（nán）感受（shòu）到（dào）这（zhè）个统计（jì）数据的实（shí）际意义。 

 从培训起步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广（guǎng）州共同（tóng）举办中美医疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人（rén）士（shì）认为，这意味（wèi）着（zhe）我国的医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证已按照时间（jiān）表逐步推进（jìn），医疗器械行业重（chóng）新（xīn）洗牌（pái）将不可避（bì）免（miǎn）。

据（jù）广（guǎng）东省食品药（yào）品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医疗器（qì）械GMP认证方案，今（jīn）年将开始（shǐ）组建和培训医（yī）疗器（qì）械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细（xì）则（zé）的意（yì）见稿正（zhèng）在商讨之中。

我国医疗器（qì）械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年（nián）将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时（shí）新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成（chéng）无菌医疗器（qì）械和植入性医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制（zhì）定工作（zuò），选择代（dài）表性企业（yè）开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予（yǔ）以正（zhèng）式发布（bù）。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段（duàn）：生产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生（shēng）物填充（chōng）材（cái）料等企业（yè）第一批通（tōng）过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第（dì）二（èr）阶段完成生（shēng）产B超等（děng）产（chǎn）品的企业的认证；一般品种（zhǒng）在（zài）第三阶段，在3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品（pǐn）不（bú）需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌（shé）板、医（yī）用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗器械生（shēng）产管理条例监管。另外，初（chū）步计（jì）划要把（bǎ）生（shēng）产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企业也（yě）放在第一阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年1月（yuè）1日起开始（shǐ）实施“医（yī）疗器械GMP总则”和一次性使用（yòng）无（wú）菌医疗器械、植入性医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的“分类（lèi）实施指（zhǐ）南”。对新开办（bàn）的和（hé）申请（qǐng）换发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》的生产上述两类产（chǎn）品（pǐn）的医疗（liáo）器（qì）械生产企业，在通过医疗器械GMP检查（chá）后（hòu），方（fāng）可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据（jù）了解（jiě），目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内固定器械、生（shēng）物（wù）填充材料等医（yī）疗器械由于产（chǎn）品技术结构简（jiǎn）单，对（duì）企业装备（bèi）、场（chǎng）地和人员的要求不高（gāo），这类产品（pǐn）出现（xiàn）问（wèn）题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影响面较（jiào）广，对人体生理的伤害（hài）也较大（dà），甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准，我（wǒ）国打（dǎ）算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗（liáo）器械的（de）安全监管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证存在很大区别（bié），医疗器械的生产材料有塑料、金属等（děng）许多种，因此（cǐ），认证的细（xì）节也将分为多种标准。

据（jù）广东省（shěng）食品药品监督管（guǎn）理局有关（guān）负责人介绍，我国自1998年（nián）起（qǐ）至今，在医疗器械生产（chǎn）企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在（zài）制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医（yī）疗器（qì）械临（lín）床试（shì）验管理办法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资格认可（kě）管理办法”。目前，这两个法规已（yǐ）基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着（zhe）手（shǒu）建（jiàn）立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监（jiān）督管理（lǐ）办法〉有关问题的（de）通（tōng）知》（以（yǐ）下简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指（zhǐ）出（chū），医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械（xiè）的（de）“分类实施指南（nán）”以（yǐ）及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产业规模（mó）相对比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以（yǐ）国内企（qǐ）业医疗器械产品（pǐn）的技（jì）术和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深（shēn）入进行，本土医疗（liáo）器（qì）械产品的安全性必（bì）将得以提高，同时医（yī）疗（liáo）器械行（háng）业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医（yī）疗器（qì）械技（jì）术审评中（zhōng）心（xīn），并（bìng）开展国内医疗器械生产企业换发（fā）生产许可证的工作（zuò），以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施（shī）GMP认证，淘汰一（yī）些生产力低下的相关企业。