ISO13485/88 医（yī）疗（liáo）器材制（zhì）造质量管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医（yī）疗器（qì）材制造（zào）质量（liàng）管理系统（tǒng）为其法令基（jī）础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外（wài）检验医（yī）疗器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的基本要（yào）求（qiú）、风险分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示（shì）、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的（de）监督、客户抱（bào）怨调查（chá）、警戒系统、建议性通（tōng）告(召回（huí）)等。目前世界各国多（duō）依此规范审核产品输入（rù）。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相当大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体（tǐ）系标准　　不管在（zài）世界的哪（nǎ）个角落，客户都是在他（tā）们（men）可以负（fù）担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗（liáo）行业更是如（rú）此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际（jì）质量体系标准。遵循此标（biāo）准的医疗器械制造商就能表明它们（men）已经建立了质量（liàng）保证体系（xì）来保（bǎo）障公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加（jiā）拿（ná）大医疗器械合格性（xìng）评估（gū）系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是（shì）英国认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证（zhèng）机构。UL拥有（yǒu）丰富经验的审（shěn）核小组会为（wéi）每个项目度身安排评估和认证服务，建立清晰易懂的认证（zhèng）程序，提（tí）供收（shōu）费合理的技术（shù）支持和评估服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶（jiē）段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务阶段的（de）要求（qiú）。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们（men）之间略有（yǒu）不（bú）同（tóng），但符合ISO标（biāo）准的所有（yǒu）要求就（jiù）意味着符合EN标（biāo）准的所有要求。两个在ISO13485中有而（ér）在EN标（biāo）准中没有（yǒu）提及（jí）的要（yào）求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中电（diàn）脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的危机分析（xī）。

国际认可（kě），ISO3485标准在世（shì）界范围内受（shòu）到广泛认同（tóng）。通过此标准的认证表示你的产品（pǐn）可以得到医（yī）疗（liáo）工（gōng）作者和zui终用户的信任。

欧（ōu）洲（zhōu）医疗器械终端产品的（de）制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求（qiú）其分（fèn）包商同样遵循。

美（měi）国根据美国（guó）食（shí）品和药品管理（lǐ）局（FDA）的规（guī）定，制造商（shāng）须建立质量保（bǎo）证体系（xì）。美国（guó）FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它（tā）在导言（yán）中述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本一致。前面（miàn）所提及的仅在ISO13485标（biāo）准（zhǔn）中（zhōng）才有的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及（jí）美（měi）国FDA要（yào）求不（bú）同的（de）地方。

加拿（ná）大（dà）生产的医疗器械首次投（tóu）放市场时，制造商须依照ISO13485标准要求对其质量管（guǎn）理体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚（yà）、日本、中（zhōng）国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序（xù）中非正式（shì）地要求（qiú）遵循（xún）ISO标准。