本规范是医（yī）疗器械（xiè）生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影（yǐng）响成品质量的关键工（gōng）序（xù）。
　　2003年（nián），国（guó）际（jì）标准化组（zǔ）织“医疗器械质量（liàng）管理和通用要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质（zhì）量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的体（tǐ）系（xì）要（yào）求》，它（tā）是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专（zhuān）用要求（qiú）》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和定义（yì）；（4）质量管理（lǐ）体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现；（8）测量分析（xī）和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适（shì）于（yú）作为法（fǎ）规的要求，进行（háng）了删减，内容涉（shè）及了包括第７章（zhāng）在（zài）内的各个章条的（de）相关（guān）内（nèi）容；并（bìng）且，增加了（le）许（xǔ）多对医疗器械（xiè）的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的少量适（shì）合（hé）于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的（de）一个独立的用（yòng）于医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的标准。对于（yú）医疗器械行业（yè）来说，这是一个（gè）非常（cháng）重要（yào）的标（biāo）准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准（zhǔn）。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标（biāo）题，但（dàn）没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器（qì）械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了（le）医疗器械的（de）设计、开（kāi）发、生产以及相应的安装和服务（wù）的质（zhì）量（liàng）体系要（yào）求，用于对（duì）医疗器械质量体系的评（píng）价。在该标准中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部质量体（tǐ）系要求对于医疗（liáo）器械都是适用的，除此以外，标准中提出（chū）了22条对（duì）医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第（dì）2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量（liàng）体系——医（yī）疗器械——用于法（fǎ）规的体系要求”，在（zài）“引言”中明确（què）：“本标准（zhǔn）是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标（biāo）准中不加（jiā）改变地引用了（le）ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是，删减了其中（zhōng）一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容（róng）涵盖了从第1章到第8章（zhāng）的有关部分。并且（qiě），增（zēng）加了一些对医疗器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能（néng）力持续满足顾客和适用法律法规（guī）要求的医疗器械的组织，规（guī）定了（le）质量管理体系要求。”因此，本标准（zhǔn）是可以独立使用的、用于医（yī）疗器械行业的（de）质量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤（shāng）、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接关（guān）系到（dào）人身的健康（kāng）和安全。因此各国将根（gēn）据（jù）医疗（liáo）器械的安全（quán）性及（jí）对人（rén）体（tǐ）可能具有的潜在危害（hài），对医疗器械产品进行分类（lèi）控制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗器械较主要和（hé）较基本的要求（qiú）就是安全性和（hé）有（yǒu）效（xiào）性，在投放市场以前（qián），医疗器械要（yào）根据其类别的不（bú）同，按照法规（guī）分别（bié）进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监督管理部门审批，取（qǔ）得试产注册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻结。改（gǎi）进当然是十分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过（guò）分（fèn）强（qiáng）调持续改进和频繁改进，就可能在临床上（shàng）产生不良（liáng）的后果，甚至影响到（dào）患者的安全和治疗（liáo）效果，对于（yú）医疗器械来（lái）说（shuō），这是不适当的（de）。5.2“顾客满意对于医疗器械（xiè）法规（guī）的目标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的（de）医疗器械（xiè）的能力具有不利（lì）的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部（bù）的（de）消费者、购物者（zhě）、zui终使用者（zhě）、零售商、受（shòu）益者（zhě）和（hé）采购方，也指组织内部（bù）的生产、服务和活动中（zhōng）接受前一个过（guò）程输出的（de）部（bù）门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品（pǐn）的群（qún）体，对于医疗器械来说，患（huàn）者（zhě）才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他（tā）们服务的。可是，在通常（cháng）情况下，患者不（bú）是医师，患者有（yǒu）时很难对安全性和有效性作出（chū）客观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可在抢（qiǎng）救危（wēi）重患（huàn）者时，降低30的死（sǐ）亡率，对于某一个患者来（lái）说（shuō），很难感受到这个统计数据（jù）的实际意义（yì）。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美国（guó）商（shāng）务部（bù）将在广州共同（tóng）举办（bàn）中美（měi）医疗（liáo）器械生产（chǎn）质量管理规范（fàn）（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意（yì）味着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推（tuī）进，医（yī）疗器械行业重新洗（xǐ）牌将不（bú）可避免。

据广东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经（jīng）开始（shǐ）讨论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建（jiàn）和培（péi）训医疗（liáo）器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细（xì）则的意见稿正在商讨之中。

我（wǒ）国医疗器（qì）械企（qǐ）业的（de）GMP认证工作（zuò）今年开始试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办的企业都要通过认（rèn）证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已（yǐ）经完成无菌（jun1）医（yī）疗（liáo）器械和植入性医疗器（qì）械两个GMP分类指南的（de）制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内（nèi）完成试点工（gōng）作（zuò）后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材（cái）料等企业第（dì）一批通过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产B超等产品（pǐn）的企业的认（rèn）证；一般品种在第三阶段（duàn），在（zài）3~4年内完成（chéng）认证。还有一（yī）批产品（pǐn）不需要通过GMP认（rèn）证（zhèng），比如压舌板、医用抬架（jià）等产品，可（kě）以依（yī）照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生（shēng）产（chǎn）CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企（qǐ）业也放在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌（jun1）医（yī）疗器械、植入性医疗器械（xiè）的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的（de）和申请换发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产上述（shù）两类（lèi）产品的医疗器（qì）械生产企业，在通过（guò）医疗（liáo）器械（xiè）GMP检查后（hòu），方可核发《医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目（mù）前市（shì）场（chǎng）上的一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医（yī）疗（liáo）器（qì）械由于产品技术结构简单，对企（qǐ）业装备、场（chǎng）地（dì）和人员的要求不（bú）高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦出（chū）现问（wèn）题，不仅（jǐn）影响面较广，对人体生理的伤害（hài）也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大（dà）对医（yī）疗（liáo）器械的（de）安全监（jiān）管力（lì）度。但医疗（liáo）器械和（hé）药（yào）品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证的（de）细节也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药（yào）品监督管理（lǐ）局有关负（fù）责人介绍，我国自1998年起至今（jīn），在（zài）医疗器械生产企（qǐ）业中一直（zhí）推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体（tǐ）系中的一（yī）些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验（yàn）的监管，SFDA拟（nǐ）出（chū）台（tái）两（liǎng）个法规――“医疗器（qì）械临床试验（yàn）管理办法（fǎ）”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认（rèn）可管（guǎn）理办法”。目前（qián），这两（liǎng）个法规已基（jī）本拟（nǐ）定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）监督管（guǎn）理办法〉有关问题的（de）通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）的实施（shī）框（kuàng）架进（jìn）行了说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类别医疗器（qì）械的（de）“分类实（shí）施指南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则（zé）”组（zǔ）成。

据统计（jì），目（mù）前我国总共有10446家医疗器（qì）械（xiè）生产企业，但是（shì）产业规模相对比较小，产（chǎn）业技（jì）术也比较落（luò）后，所以（yǐ）国（guó）内企业医疗器械产（chǎn）品的技术和（hé）质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的（de）深入（rù）进（jìn）行，本土（tǔ）医疗器械产（chǎn）品的安全性必（bì）将得以提高，同时医（yī）疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械（xiè）技术审评中心，并开展国（guó）内医疗器械（xiè）生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力（lì）低下的相关企业。