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瑞金ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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瑞金（jīn）ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理（lǐ）体系的异同

所（suǒ）属分类：瑞金ISO13485
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发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各（gè）章、条（tiáo）的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直接关系到人的生命和健康，中国和世（shì）界各国（guó）都为其制（zhì）定了较其他产品更多的法（fǎ）律（lǜ）、法规，提出了更严格的控制要求，以（yǐ）便达到使（shǐ）医疗器械安（ān）全（quán）和有（yǒu）效（xiào）的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条（tiáo）和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三（sān）类（lèi）：一类是对实质性的要求（qiú）以删除或重大（dà）修改（gǎi）的方式进行（háng）删除或（huò）修订。第二类是（shì）对提出要求的章、条以（yǐ）增（zēng）加条（tiáo）文的方式进行更改。第三类是对（duì）提出要求的章、条以增（zēng）加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法（fǎ）规的要求。

概（gài）括（kuò）起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括（kuò）了：两（liǎng）个重大的删减（jiǎn）——“顾客（kè）满意”和“持续改进”；四个重要要求的（de）强化（法规（guī）要求、文件（jiàn）要（yào）求、对医疗器械的要求（qiú）和（hé）生产要求）；一个关键要求（qiú）的明确——在产品实现的全过程中进行医疗（liáo）器械（xiè）的风（fēng）险管理；一个重（chóng）要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械——对（duì）ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在（zài）标准（zhǔn）的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说（shuō）明：“现行医疗（liáo）器械法规的目标，在于保持能（néng）够持（chí）续生产（chǎn）安全和有效的医疗器械的（de）质量（liàng）管理体系的（de）有效性”，而“不（bú）是质量管理体系的持续（xù）改进”。