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质量管理(lǐ)体系文件化须包(bāo)括:
a)文件化阐明的(de)质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其各种过程进行有效(xiào)策划、运作及控制所必需(xū)的(de)各种文(wén)件;
e)本国际标准要求的各种记录;以及(jí) (见4.2.4)
f)适用的(de)法规性机(jī)构(gòu)所强制的要求。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质量(liàng)管理体系文件并认知(zhī)相(xiàng)关程序。顾客和(hé)/或法规性机构(gòu)代(dài)表应该可以(yǐ)接(jiē)触质(zhì)量管(guǎn)理体(tǐ)系文件(jiàn)。
注:1本国际(jì)标准中出现(xiàn)”文件化程序”之处,系要求(qiú)该(gāi)程序须被建立、文件化(huà)、实施及(jí)维持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个(gè)组织其质量管理体(tǐ)系(xì)文(wén)件化的程度由于下列原因(yīn)可能有所差别:
a)组织(zhī)的规模及活动的类型,
b)过(guò)程的复杂性(xìng)以(yǐ)及它们的相互作(zuò)用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能采用(yòng)各(gè)种形式或各种类型的载体。