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质量管理体系文(wén)件化须包括:
a)文件化阐明的质量方(fāng)针与质量(liàng)目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标准要求的文件化(huà)程序;
d)组织确(què)保对其各种过程进行有效策划、运作及(jí)控制所(suǒ)必需的(de)各种(zhǒng)文件;
e)本(běn)国际标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性机构所强制的要求(qiú)。
组织须确保(bǎo)员工可以接触质(zhì)量(liàng)管理(lǐ)体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系(xì)文件(jiàn)。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文(wén)件化程(chéng)序”之处(chù),系要求该程序须被建立、文(wén)件(jiàn)化、实施及(jí)维持。
注:2.一个组织与另一(yī)个组(zǔ)织其(qí)质(zhì)量管(guǎn)理体系文件化的程度由于下列原因可能有所(suǒ)差(chà)别:
a)组织的(de)规模及活(huó)动的类型,
b)过(guò)程(chéng)的复杂性以及它(tā)们的(de)相互作用,
c)员(yuán)工能力的(de)胜任程(chéng)度。
注:3.文件可能(néng)采用各种形式(shì)或各种类型的载体。