——医疗（liáo）器械行业用的质量管理体系标准

医疗（liáo）器械行业一（yī）直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标（biāo）准号为（wéi）YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认证（zhèng）的依据。这（zhè）个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器（qì）械行业（yè）的特殊要求（qiú）制定的，也就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的（de）要求（qiú）。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如（rú）下。
     一、新标准是独立的标（biāo）准，不再是ISO9001标准在医疗器械（xiè）行业中的实（shí）施（shī）指南，两者不能兼容。

新标准（zhǔn）的名称是《医疗器械 质量（liàng）管理体系 用于法规（guī）的要求（qiú）》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的（de）是便于实施经协调的质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系的法规要求。因此，本标（biāo）准包含了一（yī）些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001中不适于作为法规要求的（de）某些（xiē）要（yào）求。由于（yú）这些（xiē）删减，质量管理体系符合本标准（zhǔn）的组织不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理（lǐ）体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有的要求（qiú）。"

二、新标（biāo）准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本标准规（guī）定了质量管理体系要求，组织可依此要（yào）求进行医疗器械的设计（jì）和开发、生（shēng）产（chǎn）、安装和服务，以及相（xiàng）关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和（hé）外（wài）部(包括（kuò）认证机构)评定组织满足顾客和（hé）法规（guī）要求的能力。值得（dé）强调的是，本标准所（suǒ）规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充（chōng）。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中（zhōng），新标准只作了简要说明（míng），也没（méi）有过程模式图。

新标（biāo）准这样做的（de）原因是，在（zài）ISO 9001标准的（de）0.2条（tiáo）款中，有许多指南被认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减（jiǎn）的规定（dìng）。

在（zài）新标准的1.2"应用"中，对删减作出了（le）比较详细的（de）规定：

"本标准（zhǔn）的（de）所有要（yào）求是针对提供（gòng）医疗（liáo）器械的组织，不论组（zǔ）织的类型或规模。"

"如果法规（guī）要求允许对设计和开（kāi）发（fā）控（kòng）制进行删减（jiǎn），则可以（yǐ）在（zài）质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种（zhǒng）安排，这些安排要在质量管理（lǐ）体系中（zhōng）加（jiā）以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声（shēng）明（míng）中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的（de）任（rèn）何要求，如果因质量管（guǎn）理体系所涉及的医疗器械（xiè）的（de）特点（diǎn）而不适用时（shí），组织不需（xū）要在质量管理体系（xì）中包含这（zhè）样（yàng）的要求。对于本标准中所（suǒ）要求（qiú）的适用于（yú）医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其（qí）质量管（guǎn）理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。