ISO13485/88 医疗器（qì）材制造（zào）质量管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚洲各国（guó）均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系（xì）统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指（zhǐ）令、主动植入（rù）式医疗器（qì）材指（zhǐ）令、体外检验医疗器材指令、我国的（de）医（yī）疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安（ān）全上的基本（běn）要求、风险分析（xī）/评估（gū），临床评估/调查、标示、其它技术标准，以（yǐ）及讯（xùn）息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监督、客户抱（bào）怨调（diào）查、警戒系统、建议性通告(召回（huí）)等。目前世界各国多依此规（guī）范（fàn）审（shěn）核产品输入。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协助厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）的国（guó）际质量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择较佳质量的（de）产品（pǐn），在医疗行业更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械行业较新（xīn）的国际质量体（tǐ）系标准（zhǔn）。遵循此标准的医疗器械（xiè）制（zhì）造商就能（néng）表明（míng）它们已经建立了质量保证（zhèng）体系来（lái）保障公众的安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是加（jiā）拿大标准协会（SCC）根据（jù）加拿大医疗器械合格性（xìng）评（píng）估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证（zhèng）服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构（gòu）。UL拥有丰富经验（yàn）的审核小组会为每个（gè）项目度身安排评估和认证服（fú）务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序，提（tí）供收费合理的技术支持和（hé）评估服务。

典型（xíng）标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了生产设计（jì）阶段，开发阶（jiē）段（duàn），生产阶段，安装阶段和服务阶段的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结。.虽然它们之间略（luè）有不同，但符合ISO标准的（de）所有要（yào）求就意味着符合EN标准的所有要求。两（liǎng）个在ISO13485中有而（ér）在EN标（biāo）准中没有提（tí）及（jí）的要（yào）求（qiú）有：1）4.9f — 过程（chéng）控（kòng）制中电（diàn）脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在（zài）的（de）危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内（nèi）受到广泛认同（tóng）。通过此（cǐ）标（biāo）准的认证表示你的（de）产品可以得到医疗工作（zuò）者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的制造商，需要（yào）遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求其分包商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管（guǎn）理局（FDA）的规定，制造商须建（jiàn）立质量保证（zhèng）体系。美国FDA的（de）标（biāo）准被称之为质量（liàng）体系标准 — 即（jí）1996年颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它（tā）基本一致。前面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两（liǎng）条要求就是ISO标（biāo）准和（hé）欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大生产的（de）医疗器械（xiè）首次投放市场时，制造（zào）商须依照ISO13485标准要（yào）求对（duì）其质量管理体系进（jìn）行（háng）认证

亚洲澳大利亚、日本、中（zhōng）国（guó）、台湾、新加坡、泰国等国家，或（huò）者正式要求出具（jù）符合ISO13485标（biāo）准的证明（míng），或者在进口许可程（chéng）序（xù）中非正式地要求遵循（xún）ISO标准。