建立ISO13485体（tǐ）系的总体流程（chéng）如（rú）下：

识别（bié）要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企（qǐ）业质量管理（lǐ）体系的特殊要求

医（yī）疗器械是一（yī）种（zhǒng）特殊（shū）的商品（pǐn），是救死（sǐ）扶（fú）伤的工（gōng）具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的身（shēn）体健康，所（suǒ）以医疗器（qì）械企业须坚持"质量第 一（yī）"的方针，加强质（zhì）量（liàng）管理，建立有（yǒu）效的质量（liàng）管理体（tǐ）系，从（cóng）根本上保证产品质量，提高（gāo）社（shè）会效益和（hé）经济效益。
1.1、医（yī）疗（liáo）器械须遵循法（fǎ）律法规的要求（qiú）
每个国家都对（duì）医疗（liáo）器械（xiè）规定了一些法律（lǜ）法规，满足法律（lǜ）法规的要（yào）求是其企业生产的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的基（jī）础。
1.2、出口（kǒu）的医疗（liáo）器械产品（pǐn）要遵循到岸国家（jiā）的法（fǎ）律法（fǎ）规

出口的医（yī）疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗（liáo）器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟（méng）的三个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有源植（zhí）入性医（yī）疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械（xiè）的标准，从2003年开始成为（wéi）一个（gè）独（dú）立的（de）标准，名为《医疗器械  质量管理体系（xì）用于法规的要求（qiú）》，此标准的（de）主要目的是便于实施经协调的质量管理（lǐ）体系（xì）的法规要求，此标准包含了一些医疗（liáo）器（qì）械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某（mǒu）些要求（qiú）。ISO13485的所有（yǒu）要求是针对提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织的类型（xíng）或规模（mó）。我公司在咨询（xún）过程中（zhōng）是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业（yè）质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般（bān）称其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和管理科学发展的必然产物，它（tā）是适应保（bǎo）证药（yào）品或医（yī）疗（liáo）器械生产管理的需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整个生（shēng）产（chǎn）过（guò）程（chéng）中的（de）良好（hǎo）管理，才能降低zui终产品出现不合（hé）格（gé）的风险（xiǎn），使医疗器械的（de）安（ān）全性加强。所（suǒ）以企业在建（jiàn）立质（zhì）量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费（fèi）者的利（lì）益。

2、医疗器械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入（rù）ISO13485质量（liàng）管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也（yě）就是强调质（zhì）量观（guān）念的更新、根（gēn）植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中曾（céng）将一个企（qǐ）业（yè）选用（yòng）质量管理体系标（biāo）准（zhǔn）的驱（qū）动动机分为两（liǎng）类：管理者驱动和受益者推动。而实（shí）际上（shàng），无论管理（lǐ）者（此为决（jué）策领导）自（zì）主推动，亦或是来自于受益（yì）者的推动压力而被动选用（yòng），zui终都（dōu）要经过决策领导的导入决定（dìng）。zui高（gāo）管理者是企（qǐ）业成功推行ISO13485标准的关键，，应（yīng）在企业（yè）内形成一（yī）种重视质量、关注顾客的（de）氛（fēn）围，并（bìng）提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作（zuò）用。

2.3、决（jué）策层的（de）培训

决策（cè）领导是（shì）企（qǐ）业的（de）核心，其决（jué）策（cè）及（jí）表（biǎo）现对整（zhěng）个企（qǐ）业（yè）具有决定性影（yǐng）响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培（péi）训方式（shì）。我（wǒ）公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业（yè）进（jìn）行培训，确保企业在正常生产的同（tóng）进完成培训工（gōng）作（zuò）。

(2) 确保重点培训内容。决（jué）策（cè）领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包括（kuò）：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景，发展形式和趋势，成（chéng）功运作ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组（zǔ）织的（de）案例，质量方针和目标（biāo）的设（shè）定，质量意识的强化、管理职责（zé），质量策划，管理评审（shěn），质量成（chéng）本（běn）管（guǎn）理、质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系与企业管理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要（yào）求策（cè）划（huá）质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标（biāo）准中适（shì）用的条款和不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等（děng）级，一般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层次文件（jiàn）：质量手（shǒu）册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文件
     c) 第（dì）三层（céng）次文件：作业指导书（shū）类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根据（jù）《质（zhì）量手（shǒu）册》的要求确定程序文件的个数和所（suǒ）属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所（suǒ）需要（yào）起草（cǎo）的（de）程序的个数（shù），并根据产品的生产流程和生（shēng）产过程中的GMP规范来确（què）定（dìng）各（gè）个（gè）程序文件中下（xià）属（shǔ）作业指（zhǐ）导书。
     c) 根（gēn）据各部（bù）门职能，把程序文件分配（pèi）到各个部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程（chéng）序文件的要求（qiú），各部（bù）门起（qǐ）草所需的作业指导书。
4、质量管理体系（xì）文件（jiàn）的执行
质量管理体系文（wén）件制（zhì）定出来以后（hòu），要想运行（háng）通畅，使其发挥一定的（de）作（zuò）用，还须有（yǒu）一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全（quán）员质量意识教育（yù）的有效方（fāng）式
美（měi）国质量管理大（dà）师克劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质（zhì）量管理。克劳士比的零缺陷思想和（hé）方法，即来（lái）自于（yú）他早年从医（yī）的感悟：身体（tǐ）的锻炼和（hé）疾病（bìng）的预防重于患（huàn）病（bìng）后的及时诊治（zhì）。同（tóng）样（yàng）的道理，企（qǐ）业产（chǎn）品（pǐn）质量缺陷的预防及员工（gōng）第一（yī）次（cì）就正（zhèng）确地工作并（bìng）符合（hé）规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正（zhèng）和补救（jiù）的习惯和做法。
而将全体（tǐ）员工的质量意识和质量工作习惯统一（yī）到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从（cóng）零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理（lǐ）解（jiě），统一认（rèn）识，统一（yī）目标，统一（yī）行动原（yuán）则和实施方案（àn）。只有这样，持（chí）有"缺陷预防的态度"才能（néng）使员工对待（dài）家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管（guǎn）理须经过（guò）以下几个关键（jiàn）环节：

决（jué）策者与全体员工分别接受零缺陷教（jiāo）育（yù）（理论方法、案（àn）例（lì））。 
决（jué）策领导研（yán）究制定（dìng）全（quán）公司的质量政策，统一（yī）质量观念。 
管理者制定（dìng）各种明确的质量工作准则--即确定的（de）质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改（gǎi）进小组（zǔ），制（zhì）定计（jì）划（huá），确定目（mù）标（biāo），促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理（lǐ）体系的现场管理基（jī）础

5S活动是一种行（háng）之（zhī）有效的现场管理方法，在实施质量管理体（tǐ）系（xì）的过程中同（tóng）样可以发挥（huī）重要的作用。质量（liàng）管（guǎn）理体系实施过（guò）程中（zhōng）推进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需（xū）要营造（zào）一种"人（rén）人积极参与，事事符合（hé）规则"的（de）良好氛围，推行5S可以（yǐ）起到上（shàng）述（shù）作用。这（zhè）是因为，5S各要素所（suǒ）提出的要求都（dōu）与员（yuán）工的日（rì）常行为息（xī）息（xī）相关（guān），相对（duì）来说比较容（róng）易获（huò）得共鸣，而且执行起来（lái）难度也不大，有（yǒu）利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体（tǐ）氛围（wéi）。
（2）质量管（guǎn）理体系（xì）的实施效果在（zài）很大程度上取决于生产现场的工作质量的（de）提高（gāo）和改进（jìn），而ISO13485本（běn）身不是用于指导生产现场（chǎng）改善的标准。因此，在现场管理改善（shàn）上，将质量管理体系（xì）与专（zhuān）用（yòng）于（yú）现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现（xiàn）效果，增强信心"的作用。众所（suǒ）周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现（xiàn）需要有一（yī）定的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿（gān）见影的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程中导入5S，可（kě）以通（tōng）过在短期内获得良好的（de）现场管理效果来增强（qiáng）企（qǐ）业的（de）信（xìn）心。
（3）落实（shí） 5S精神（shén）是提（tí）升质量的必要途径。5S倡导（dǎo）从小事做（zuò）起，做每件事情（qíng）都（dōu）要认（rèn）真讲究，而产品质量正（zhèng）是与产（chǎn）品相关各项工（gōng）作质量的总（zǒng）体（tǐ）反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习（xí）惯，产品质量自然（rán）没有（yǒu）不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好（hǎo），没有好的（de）工作作（zuò）风（fēng）来保（bǎo）障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现（xiàn）场信（xìn）息流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体系本身即（jí）包括容（róng）量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文（wén）件资料，使（shǐ）其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察（chá），是不可（kě）能实现的。而开展办公（gōng）现场和生（shēng）产现场的（de）"5S"活动，则可（kě）以规范、统一在用的（de）必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达到（dào）文（wén）件资料标识醒目（mù）、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过（guò）持续的"整理"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等（děng）及（jí）时清理出场（chǎng），不至于混杂在执（zhí）行（háng）的（de）有效文件中（zhōng），从而确保作业者正（zhèng）确及时地依据有效的（de）要求进行生产，并保（bǎo）障现场的信（xìn）息流畅通有序。