ISO质（zhì）量管理体系-文件控制程序（xù）

1 目的（de）

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写（xiě）、审批、发放、更改、保管和报废等（děng）整个过程（chéng）进行（háng）有效控（kòng）制，从而指导系统相关人员按正确（què）的（de）规（guī）程（chéng）作业，促（cù）进整个（gè）管理体系的（de）顺（shùn）利运（yùn）作。

2 适用（yòng）范围

适（shì）用于本工（gōng）厂（chǎng）质量管理体（tǐ）系文件和资料管理，如：质（zhì）量（liàng）手册、程序文件、作业指导书（shū）、表格及外部文件（jiàn）、资（zī）料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量（liàng）手册：是规（guī）定本组织质量（liàng）管理体系（xì）的文件。

3.2 程序文（wén）件：含有为进行某项（xiàng）活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业（yè）指导书：是为协助（zhù）程（chéng）序文件达成所制订的指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证明系（xì）统执行（háng）有（yǒu）效之记录。

3.5 外部（bù）文件是指非本工（gōng）厂制定，但直接支持质（zhì）量管理（lǐ）体系的文件，它包括但不局限（xiàn）于外来生（shēng）产设备（bèi）技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外来标准（如ISO9000标（biāo）准（zhǔn）等（děng））、法（fǎ）律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等（děng）控制（zhì）之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考（kǎo）使用的文件，并不受发放、更新（xīn）及作废（fèi）等控制。

4 职责和权（quán）限（xiàn）

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责（zé）批（pī）准。

4.3 作业指（zhǐ）导（dǎo）书

4.3.1 由各部门（mén）主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架（jià）构方面之作业指导书均（jun1）由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门（mén）负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作（zuò）人（rén）员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核（hé）。

4.6 文管中心负（fù）责对受控文（wén）件的发放、更改、报废（fèi）进行控制（zhì）及（jí）工（gōng）厂（chǎng）规定的正（zhèng）本的保管（guǎn），并负责本公司的文件总览表、文件发放（fàng）与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件（jiàn）和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责（zé）保存受（shòu）控文件副件，保证在其部（bù）门（mén）使用的是适宜版本，并（bìng）负（fù）责其部（bù）门的（de）受控文件副件之（zhī）保（bǎo）管、更改。

5 流程图

5.1 文件（jiàn）控（kòng）制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具体按《文件编码规定管（guǎn）制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级（jí）文件）

0P表示程序文（wén）件（二级（jí）文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书（shū）管（guǎn）理类文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门代码表示（shì）质量表（biǎo）单/记（jì）录(具体参<<文（wén）件编码管理（lǐ）办法>>（四级文件）

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录（lù）于《文（wén）件总览表》，若有需要时可将《文件总览（lǎn）表（biǎo）》发行（háng）至（zhì）各部门以用来对（duì）照所（suǒ）持（chí）文（wén）件是否较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原（yuán）始（shǐ）本版（bǎn）次为A/0，表示（shì）A版（bǎn）0次修订，后续（xù）每一（yī）次修（xiū）订变更（gèng）为A/1，类推累计修订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序（xù）文件采用统（tǒng）一文件编写格式，质量手册和三阶文（wén）件（jiàn），文件编写格式根据实际自行规定（dìng），程序文件（jiàn）格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关附件

        文件内（nèi）容清楚（chǔ）明（míng）了，不得（dé）涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并实行档（dàng）案管理，以便查阅（yuè）版（bǎn）本版次（cì）变更之文件。文管中心统（tǒng）一回收（shōu）并填（tián）写在《文件发放（回（huí）收）记录（lù）表》上，保留一（yī）份旧版（bǎn）原稿文件，加盖“原稿文件”印章（zhāng），保管于文管中心，以便作下（xià）次更新资料之（zhī）参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若（ruò）有（yǒu）模（mó）糊或其（qí）它破坏（huài）应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单（dān）》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单位（wèi）应定期清点文件，保（bǎo）持文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理应专人负责，需置于干（gàn）燥方便（biàn）阅（yuè）读之处。

6.2 文件发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文（wén）管中心文控（kòng）员根（gēn）据（jù）各部门主管签（qiān）批（pī）的（de）文件分（fèn）派所需文件，并（bìng）在受控文（wén）件副件之（zhī）每页的右上角盖上红（hóng）色“受控文件”印章，分发给各（gè）部门批准（zhǔn）持有人（rén），工程部图纸及相关（guān）文件，文件右上角（jiǎo）盖（gài）上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文控员（yuán）将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人须在此表内签（qiān）署确认。文管中心文（wén）控员负责将文（wén）件记录（lù）于《文（wén）件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当（dāng）受（shòu）控（kòng）副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时（shí），应填写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废（fèi））单》申（shēn）请补（bǔ）发文（wén）件。交管（guǎn）理者（zhě）代表批准后，文管中心文（wén）控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确认，文管中心文控（kòng）员负责（zé）在《文件发放（fàng）（回收（shōu））记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当文件（jiàn）有更（gèng）改需（xū）要时，申请（qǐng）者（zhě）填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管中（zhōng）心审核，经管理者代表批准（zhǔn）后（hòu），交文（wén）管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中（zhōng）心文控员（yuán）须将（jiāng）更改文件的章节修改内容记录在《文（wén）件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量（liàng）管（guǎn）理标准文件由文管中心向外联络并提供于相关部（bù）门，而（ér）有关新产品（pǐn）质量标（biāo）准（zhǔn）则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文（wén）件之（zhī）章（zhāng）节，在分发的同时（shí），须（xū）将相应的（de）过期（qī）受控副（fù）件的有关（guān）章节文件一并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心文控员须将（jiāng）收回的过期（qī）受控文（wén）件副件（jiàn）在每页的中心处（chù）盖（gài）“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（wài）（如认证公司、客户、顾问等（děng））提供非受控文件作为参考时，申请者须填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更（gèng）改、补发、报废（fèi））单》经管理者（zhě）代表批准后（hòu）方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心任务（wù）部负责在非（fēi）受控文（wén）件的每页的空白处（chù）盖上（shàng）蓝色（sè）“仅供参考”印章，以（yǐ）说明该文件不会受到（dào）更（gèng）新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅（jǐn）作参考使用时，由文管中心编号加盖（gài）“外来文件”印（yìn）章。统一登录于  《外来文件记（jì）录（lù）表（biǎo）》后，由文（wén）管中心文管员发放给相（xiàng）关部门及保存（cún）。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常与（yǔ）外来文件所属单位联系，以确认其（qí）有效性（xìng），从（cóng）而保证其参考（kǎo）价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件（jiàn）编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控（kòng）制程序流（liú）程图

附件2：《文件申请（qǐng）（更（gèng）改（gǎi）、补（bǔ）发、报废（fèi））单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文（wén）件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记（jì）录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005