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质量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)体系(xì)文件化须包括(kuò):
a)文件化阐明(míng)的质量方针与质量(liàng)目(mù)标;
b)质量手册;
c)本国际标准要(yào)求的文(wén)件化程序;
d)组织确保对(duì)其各种过(guò)程进行有效策划、运作及(jí)控制(zhì)所必需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要求的(de)各种记录(lù);以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的(de)法规(guī)性机(jī)构所强制的要(yào)求(qiú)。
组织须(xū)确保(bǎo)员工可以接触质量管理体系文件并认知相关程(chéng)序(xù)。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系文件。
注(zhù):1本国际(jì)标准中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求该(gāi)程序(xù)须(xū)被建立、文件化、实施(shī)及维持。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质量管理体系文件化的程度由于下列(liè)原因可能有(yǒu)所(suǒ)差别:
a)组(zǔ)织(zhī)的规模(mó)及(jí)活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能力的胜任程(chéng)度。
注:3.文件可能(néng)采用各种(zhǒng)形式或各种类型的载体(tǐ)。